Inget skadestånd på grund av Läkemedelsverkets beslut om saluförbud

Justitiekanslerns beslut

Justitiekanslern avslår L.Y.X by T Cosmetics AB:s anspråk.

Bakgrund

L.Y.X by T Cosmetics AB (härefter Bolaget) är ett svenskt bolag som är verksamt inom nagel- och skönhetsbranschen. För några år sedan tog Bolaget fram produkten ONE STEP Gel Polish, som var en ny typ av nagellack i Sverige.

Läkemedelsverket beslutade den 4 maj 2015 om förbud för Bolaget att sälja och leverera produkten ONE STEP Gel Polish i förpackningar om 5 ml och 10 ml för konsumentbruk. Beslutet förenades med vite och gällde omedelbart. Läkemedelsverkets förbud motiverades med att Bolagets säkerhetsrapport inte uppfyllde de krav som följer av förordningen (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (kosmetikaförordningen), artikel 10 samt bilaga 1 till förordningen.

Bolaget överklagade Läkemedelsverkets beslut till Mark- och miljödomstolen vid Nacka tingsrätt och yrkade även att beslutet skulle inhiberas. Mark- och miljödomstolen avslog begäran om inhibition genom beslut den 10 juni 2015. Beslutet överklagades till Mark- och miljööverdomstolen vid Svea hovrätt som den 2 juli 2015 beslutade att inte meddela prövningstillstånd.

Mark- och miljödomstolen beslutade i dom den 15 december 2015 att upphäva Läkemedelsverkets beslut. Domstolen anförde som skäl att bolaget tagit fram en reviderad säkerhetsrapport daterad den 1 december 2015, som innehöll tillräckligt underlag för bedömningen att produkten var säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Läkemedelsverkets förbud mot försäljning var därför inte längre motiverat.

Anspråket m.m.

L.Y.X by T Cosmetics AB

Bolaget har begärt skadestånd av staten med 2 300 000 kr. Som grund för sin begäran har Bolaget anfört i huvudsak följande.

Det aktuella nagellacket var säkert för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning, vilket framgick av säkerhetsrapporten. Produkten uppfyllde kraven i kosmetikaförordningen. Läkemedelsverket accepterande dock inte säkerhetsrapporten utan utfärdade ett saluförbud den 4 maj 2015. Beslutet om saluförbud berodde på Läkemedelsverkets okunskap och obenägenhet att förstå och ta till sig vetenskaplig information, vilket är vårdslöst.

Läkemedelsverkets agerande att utfärda ett saluförbud stred mot artikel 25 i kosmetikaförordningen och mot 26 kap. 9 § Miljöbalken.

Bestämmelserna i artikel 25 i kosmetikaförordningen har inte följts eftersom Bolaget inte har underlåtit att utfärda en säkerhetsrapport eller åtgärda eventuella brister inom önskad tidsfrist. Läkemedelsverket beslut står inte i rimlig proportion till eventuella brister i produktens säkerhetsrapport, eller till de tidsfrister som bolaget använt sig av för att förklara och förbättra rapporten. Läkemedelsverket har handlat oriktigt och brustit i saklighet.

Bestämmelsen i 26 kap. 9 § miljöbalken har åsidosatts eftersom det aldrig förelegat några risker för ohälsa. Läkemedelsverket hade därmed inte rätt att förbjuda nagellacket.

Läkemedelsverket har således handlat vårdslöst och i strid med gällande lagstiftning. Läkemedelsverket har vållat Bolaget stor skada genom det utfärdade saluförbudet.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har yttrat sig över anspråket och anfört i huvudsak följande.

Läkemedelsverket har i sin handläggning av det aktuella ärendet följt det regelverk som gäller och har iakttagit förvaltningsrättsliga principer om legalitet, förutsebarhet och proportionalitet samt iakttagit tillräcklig skyndsamhet i handläggningen av ärendet och under domstolsprocessen. Eventuella förluster som Bolaget har lidit har inte berott på fel eller försummelse från Läkemedelsverkets sida. Något skadeståndsansvar för staten föreligger därför inte.

Den bestämmelse som Bolaget hänvisar till är 26 kap. 9 § fjärde stycket miljöbalken men denna bestämmelse är inte tillämplig eftersom den avser situationen då det finns ett tillståndsbeslut eller en tillståndsdom. Läkemedelsverkets rätt att meddela beslut om förbud finns i 26 kap. 9 § första stycket miljöbalken.

Justitiekanslerns bedömning

Allmänna skadeståndsrättsliga utgångspunkter

Enligt 3 kap. 2 § 1 skadeståndslagen ska staten ersätta bl.a. ren förmögenhetsskada som vållas genom fel eller för­sum­mel­se vid myndig­hets­utövning i sådan verksamhet som staten svarar för. Läkemedelsverkets beslut om saluförbud är sådan verksamhet.

Staten bär inte något strikt skadeståndsansvar för ofullkomligheter i den statliga verksamheten. Liksom övriga regler i skadeståndslagen innebär 3 kap. 2 § ett ansvar för styrkt vållande. Bedömningen av om en myndighet har varit oaktsam ska vara objektiv. Vid den bedömningen är det av stor vikt vad för slags regel, norm eller princip som har åsidosatts, vad dess normskydd omfattar och vilka risker felet eller försummelsen innebär. Det är inte tillräckligt att en myndighet eller en domstol har gjort en bedömning av en rätts- eller bevisfråga som kan ifrågasättas eller kan kritiseras för sitt ställningstagande i en fråga där det har funnits utrymme för olika bedömningar. Endast rena förbiseenden av en bestämmelse eller uppenbart oriktiga bedömningar anses utgöra fel eller försummelse i den mening som avses i 3 kap. 2 § skadeståndslagen. (Jfr bl.a. rättsfallen NJA 1994 s. 194 och 654, NJA 2003 s. 285, NJA 2007 s. 862 samt NJA 2013 s. 842 och 1210.)

Att det har förekommit något som i och för sig kan vara skadeståndsgrundande är inte tillräckligt för att ersättning ska utges. Det krävs också att det inträffade har orsakat skada för den enskilde. Det är den som begär ersättning som ska styrka skadan och dess omfattning. 

Skadestånd enligt unionsrätten

Staten kan även bli skadeståndsskyldig på unionsrättslig grund. Enligt den så kallade Francovich-doktrinen kan skadeståndsskyldighet uppstå för staten vid överträdelser av unionsrätten under förutsättning att följande tre kriterier är uppfyllda. 

1. Staten ska ha överträtt en unionsrättslig regel som är avsedd att skapa rättigheter för enskilda.
2. Överträdelsen ska vara tillräckligt klar (allvarlig).
3. Det ska finnas ett direkt orsakssamband mellan överträdelsen och skadan.

Bedömning

Bolaget har påstått att Läkemedelsverket har agerat i strid med kosmetikaförordningen. Justitiekanslern prövar därför i första hand om någon skadeståndsskyldighet föreligger på unionsrättslig grund.

En första fråga blir då om staten genom Läkemedelsverket har överträtt en unionsrättslig regel som är avsedd att skapa rättigheter för enskilda. Bolaget har påstått att Läkemedelsverket har agerat i strid med artikel 25 i kosmetikaförordningen.

Enligt artikel 25 punkten 1 ska den behöriga myndigheten (Läkemedelsverket) kräva att den ansvariga personen (Bolaget) vidtar alla lämpliga åtgärder inom en uttryckligt angiven tidsfrist bl.a. om kravet i artikel 10 angående säkerhetsbedömning och säkerhetsrapport inte efterlevs. Enligt artikel 25 punkten 5 ska den behöriga myndigheten vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhandahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden bl.a. om den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i punkten 1.  

Artikel 25 ger således Läkemedelsverket befogenhet att ställa krav på Bolaget för att säkerställa att bl.a. bestämmelser om produktens säkerhet efterlevs. Artikeln ger vidare Läkemedelsverket befogenhet att bl.a. vidta åtgärd för att förbjuda en kosmetisk produkt på marknaden.  

Läkemedelsverket har anfört att verket den 27 mars 2015 har förelagt Bolaget att senast den 20 april 2015 komma in med ny säkerhetsrapport som levde upp till kraven i artikel 10 och bilaga 1 till kosmetikaförordningen. Bolaget kom in med en uppdaterat säkerhetsrapport den 30 mars 2015. Enligt Läkemedelsverkets bedömning uppfyllde rapporten fortfarande inte de krav som ställs, varför saluförbudet meddelades.

Mot bakgrund av det ovan anförda har, enligt Justitiekanslerns bedömning, någon överträdelse av artikel 25 i kosmetikaförordningen inte skett. Vidare är syftet med kosmetikaförordningen att förenkla förfarandena och få en enhetlig terminologi samt att stärka lagstiftningen om kosmetika för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. Artikel 25 ger befogenheter åt Läkemedelsverket. Även för det fall det skulle vara fråga om en överträdelse av artikel 25 är denna bestämmelse alltså inte avsedd att skapa rättigheter för Bolaget. Anspråket om skadestånd på unionsrättslig grund ska därför avslås.

Justitiekanslern övergår därefter till att pröva om det finns någon skadeståndsskyldighet för staten enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen.

I det nu aktuella fallet har det för Läkemedelsverket varit fråga om en bedömning av om en säkerhetsrapport uppfyllde de krav som följer av kosmetikaförordningen. Så som anförts ovan krävs det för att skadeståndsskyldighet ska föreligga i en sådan situation att det har varit fråga om ett rent förbiseende av en bestämmelse eller en uppenbart oriktig bedömning.

I denna del kan inledningsvis konstateras att Mark- och miljödomstolen i sin dom den 15 december 2015 inte har tagit ställning till om den säkerhetsrapport som låg till grund för Läkemedelsverkets beslut om förbud innehöll tillräckligt underlag för att avgöra om produkten var säker för människors hälsa. Domstolen har endast konstaterat att den reviderade säkerhetsrapporten uppfyllde dessa krav, vilket Läkemedelsverket även vitsordade.

Läkemedelsverkets beslut om saluförbud innehöll en utförlig motivering till varför säkerhetsrapporten inte uppfyllde kraven enligt kosmetikaförordningen. Mark- och miljödomstolen har med den första säkerhetsrapporten som grund beslutat att inte inhibera Läkemedelsverkets beslut och Mark- och miljööverdomstolen meddelade inte prövningstillstånd. Den säkerhetsrapport som legat till grund för upphävande av saluförbudet är vidare betydligt mer omfattande än den som låg till grund för Läkemedelsverkets beslut. Samtliga nu nämnda omständigheter talar för att Läkemedelsverkets bedömning inte har varit uppenbart oriktig och att Läkemedelsverket måste anses ha agerat enligt gällande bestämmelser för att förmå Bolaget att presentera relevant material.

Justitiekanslern anser sammantaget att utredningen inte visar att det har varit fråga om en uppenbart oriktig bedömning. Det har inte heller varit fråga om något förbiseende av 26 kap. 9 § miljöbalken eller någon annan bestämmelse. Bolagets skadeståndsbegäran ska därför avslås.