Allvarlig kritik mot Kemikalieinspektionen med anledning av myndighetens långa handläggningstider i vissa prövningsärenden

Justitiekanslerns beslut

Justitiekanslern riktar allvarlig kritik mot Kemikalieinspektionen med anledning av att myndighetens handläggningstider i ärenden rörande ansökningar om produktgodkännande av bekämpningsmedel och ärenden rörande ansökningar om utvidgning av produktgodkännanden för mindre användningsområden har varit alltför långa.

A. Aktuella ärenden

1. Justitiekanslerns tillsyn och granskningens omfattning

Justitiekanslern ska enligt lagen (1975:1339) om Justitiekanslerns tillsyn vaka över att de som utövar offentlig verksamhet efterlever lagar och andra författningar och i övrigt fullgör sina åligganden. Denna tillsyn är dock begränsad i åtskilliga avseenden. Enligt 15 § förordningen (1975:1345) med instruktion för Justitiekanslern ska ett klagomål prövas endast om frågans beskaffenhet ger Justitiekanslern anledning att ta upp saken till prövning. Dessa begränsningar innebär i praktiken att endast ett fåtal av de ärenden som anmäls hit granskas närmare.

Justitiekanslern avgör själv om ett klagomål ska föranleda någon åtgärd här och är i princip fri att avgöra vad som ska tas upp till prövning samt vad tillsynen ska inriktas på. Justitiekanslern behöver inte motivera sitt beslut och beslutet kan inte överklagas.

Justitiekanslerns tillsyn är främst inriktad på att upptäcka systematiska fel i den offentliga verksamheten. Den granskning som utförs avser i princip aldrig bedömningar i sak. Granskningen är i stället främst inriktad på tillämpningen av gällande regler för hur ärenden ska handläggas. Justitiekanslern granskar normalt inte förhållanden som ligger mer än två år tillbaka i tiden.  

Sedan sommaren 2014 har Justitiekanslern mottagit ett antal anmälningar mot Kemikalieinspektionen (KemI). Klagomålen mot KemI avser ett flertal påstådda fel och brister hos myndigheten. Justitiekanslern har beslutat att inom ramen för sin tillsynsverksamhet närmare granska klagomålen mot KemI avseende påstått långa handläggningstider i ärenden rörande ansökningar om produktgodkännande av växtskyddsmedel respektive biocidprodukter samt ärenden rörande ansökningar om utvidgning av produktgodkännanden för mindre användningsområden. Granskningen här tar således inte sikte på myndighetens handläggning i övrigt av dessa ärenden.

2. Rättsliga utgångspunkter m.m.

2.1 Produktgodkännande av bekämpningsmedel

Bekämpningsmedel delas in i två kategorier; växtskyddsmedel och biocidprodukter. Växtskyddsmedel används främst till att skydda växter och växtprodukter inom jord-, skogs- och trädgårdsbruk. Biocidprodukter är avsedda att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, orsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom.

KemI är ansvarig myndighet för, såvitt nu är av intresse, prövning av ansökningar för godkännande av bekämpningsmedel i Sverige (se 4 § förordningen [2009:947] med instruktion för Kemikalieinspektionen). Vid sin prövning har myndigheten att tillämpa såväl nationell lagstiftning som EU:s rättsakter.

Regler för utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden finns numera i förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (växtskyddsmedelsförordningen). På grund av förordningens övergångsbestämmelser tillämpas i vissa ansökningsärenden hos KemI även det äldre växtskyddsmedelsdirektivet (Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden).

Regler för utsläppande av biocidprodukter på marknaden finns numera i förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (biocidförordningen). Biocidförordningen trädde i kraft i Sverige den 1 september 2013. På grund av förordningens övergångsbestämmelser tillämpas i vissa ansökningsärenden hos KemI även det äldre biociddirektivet (Rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden). Ansökningar om produktgodkännande som har lämnats in till KemI före den 1 september 2013 ska således bedömas enligt reglerna i biociddirektivet och ansökningar som har lämnats in efter 1 september 2013 ska bedömas enligt reglerna i biocidförordningen.

Växtskyddsmedelsdirektivet respektive biociddirektivet implementeras i svensk rätt genom bestämmelser i miljöbalken (1998:808), förordning (2014:425) om bekämpningsmedel, förordning (2006:1010) om växtskyddsmedel som innehåller regler om nematoder, insekter och spindeldjur, förordning (2000:338) om biocidprodukter och Kemikalieinspektionens föreskrifter om bekämpningsmedel (KIFS 2008:3).

Växtskyddsmedelsförordningen och biocidförordningen innehåller fasta tidsfrister för prövning av ärenden rörande nationella produktgodkännanden (se avsnitt 2.1.1 och 2.1.2 nedan). Däremot innehåller varken växtskyddsmedels-, biociddirektivet eller nationell lagstiftning motsvarande angivna tidsfrister.

2.1.1 Växtskyddsmedelsförordningen

Växtskyddsmedelsförordningen innehåller bestämmelser avseende bl.a. prövning av ansökan om produktgodkännande av växtskyddsmedel för utsläppande på marknaden och användning.

Ett växtskyddsmedel får inte släppas ut på marknaden eller användas om det inte har produktgodkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med växtskyddsmedelsförordningen (art. 28).

Den som önskar släppa ut ett växtskyddsmedel på marknaden ska ansöka om produktgodkännande eller ändring av ett produktgodkännande i varje medlemsstat där växtskyddsmedlet ska släppas ut på marknaden (art. 33).

Ansökan ska prövas av den medlemsstat som sökanden föreslår om inte en annan medlemsstat i samma zon [1] går med på att göra det. Den medlemsstat som ska pröva ansökan ska underrätta sökanden. På begäran av den medlemsstat som prövar ansökan ska de andra medlemsstaterna i samma zon som ansökan skickats till samarbeta för att säkerställa en rättvis fördelning av arbetsbördan. De andra medlemsstaterna i den zon som ansökan skickats till ska inte handlägga ansökan under den tid som den prövande medlemsstaten gör sin bedömning. (art. 35)

Den prövande medlemsstaten ska inom tolv månader från mottagandet avgöra om kraven för produktgodkännande är uppfyllda. Om medlemsstaten behöver ytterligare information ska den kräva att sökanden lämnar denna inom en viss tid. I det fallet ska tolvmånadersperioden förlängas med den extra tidsperiod som medlemsstaten medger. Den extra perioden får omfatta högst sex månader och ska omedelbart upphöra när den ytterligare informa-tionen tas emot av medlemsstaten. (art. 37.1)

Enligt artikel 51 kan bl.a. jordbruksorganisationer begära att ett produktgodkännande av ett växtskyddsmedel som redan är godkänt i den berörda medlemsstaten utvidgas till att gälla mindre användningsområden som ännu inte omfattas av det produktgodkännandet. Det utvidgade godkännandet får ges i form av en ändring av gällande produktgodkännande eller kan utgöras av ett separat produktgodkännande i enlighet med de administrativa förfarandena i den berörda medlemsstaten (art. 51.4). Av artikel 51.10 följer att om inte annat anges ska alla bestämmelser för produktgodkännande i växtskyddsmedelsförordningen gälla beträffande utvidgning av produktgodkännanden för mindre användningsområden.

Artikel 53 i växtskyddsmedelsförordningen innehåller bestämmelser för nödsituationer på växtskyddsområdet. Genom undantag från artikel 28 får en medlemsstat således i särskilda fall tillåta att ett växtskyddsmedel under högst 120 dagar släpps ut på marknaden för begränsad och kontrollerad användning, om en sådan åtgärd framstår som nödvändig på grund av en fara som inte kan avvärjas på något annat rimligt sätt.

2.1.2 Biocidförordningen

I biocidförordningen finns bestämmelser avseende bl.a. nationella godkännanden av biocidprodukter.

Biocidprodukter får inte tillhandahållas på marknaden eller användas om de inte har godkänts i enlighet med biocidförordningen (art. 17.1).

Sökande som vill ansöka om ett nationellt produktgodkännande i enlighet med artikel 17 ska lämna in en ansökan till den mottagande behöriga myndigheten. Den mottagande behöriga myndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Myndigheten ska underrätta sökanden om detta. När den mottagande behöriga myndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80.2 ska den godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet. (art. 29.1)

Enligt artikel 29.2 ska den mottagande behöriga myndigheten inom 30 dagar efter godtagandet validera ansökan om den uppfyller i artikeln angivna krav.

Om den mottagande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen får normalt inte överstiga 90 dagar. Den mottagande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kraven i artikel 29.2 ska vara uppfyllda. (art. 29.3)

Inom 365 dagar efter valideringen av en ansökan i enlighet med artikel 29 ska den mottagande behöriga myndigheten besluta huruvida produktgodkännande ska ges i enlighet med artikel 19. (art. 30.1)

Om det visar sig att det behövs kompletterande information för att utvärderingen av ansökan ska kunna genomföras, ska den mottagande behöriga myndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist. Den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 ska avbrytas den dag då begäran görs och får inte börja löpa igen förrän informationen har inkommit. Detta tillfälliga upphävande får inte vara i mer än totalt 180 dagar, om detta inte motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter. (art. 30.2)

2.2 Förvaltningslagens allmänna krav på handläggningen av ärenden

Enligt 7 § förvaltningslagen (1986:223) ska varje ärende där någon enskild är part handläggas så enkelt, snabbt och billigt som möjligt utan att säkerheten eftersätts. I enkelhetskravet ligger t.ex. att ett ärende inte ska belastas med onödig skriftväxling eller utredning. Handläggningen ska lämpas efter ärendets art. Av bestämmelsen följer att ett ärende ska avslutas inom rimlig tid genom någon form av beslut. Den handläggande myndigheten ansvarar för att ärendet drivs fram till ett avgörande.

3. Utredningen

3.1 Justitiekanslerns ärende med dnr 5635-14-21 (Svenskt Växtskydd)

Svenskt Växtskydd är växtskyddsföretagens branschförening i Sverige.

Föreningen representerar huvudsakligen företag som tillverkar eller importerar växtskyddsmedel.

I en anmälan hit har Svenskt Växtskydd framfört klagomål mot KemI och har anfört sammanfattningsvis, såvitt nu är av intresse, att KemI har bristande förmåga att uppfylla kravet på handläggningstid för ansökningar om produktgodkännande enligt växtskyddsmedelsförordningen.

Till utveckling av klagomålen har Svenskt Växtskydd uppgett bl.a. följande.

KemI har under våren 2014 meddelat att myndigheten inte avser att handlägga några nya ansökningar om produktgodkännande enligt Växtskyddsmedelsförordningen under hela 2014. KemI har vidare meddelat att det kan bli så att inga sådana ansökningar kan handläggas under 2015 heller. Ansökningar om produktgodkännande enligt växtskyddsmedelsförordningen har lämnats in sedan förordningen började tillämpas i juni 2011. Ett antal har lämnats in under 2013 och hittills under 2014. Om ingen handläggning av ansökningar enligt växtskyddsmedelsförordningen kommer att ske under hela 2014 och kanske inte heller under 2015 är det helt uppenbart att KemI inte kommer att ha någon möjlighet att fatta beslut i ärendena inom den tolvmånadersfrist som föreskrivs i växtskyddsmedelsförordningen.

KemI har i olika sammanhang bekräftat att myndigheten inte kommer att upprätthålla kravet på handläggningstid enligt växtskyddsmedelsförordningen. Sverige kommer därmed, genom myndighetens agerande, att bryta mot bindande och direkt tillämplig EU-rätt (jfr artikel 37.1 och 84 i växt-skyddsmedelsförordningen). Till detta kommer att KemI, genom de långa handläggningstiderna i dessa ansökningsärenden, också bryter mot bestämmelsen i 7 § förvaltningslagen.

Av en föredragningspromemoria som har upprättats hos KemI framgår att myndigheten på grund av resursproblem anser sig tvungen att göra prioriteringar av de ansökningsärenden man handlägger. KemI anger i promemorian att man är medveten om att följden av den valda prioriteringen är att man bryter mot skyldigheten att följa de tidsfrister som föreskrivs i EU-lagstiftningen och att man därmed riskerar skadeståndskrav.

KemI:s långa handläggningstider har varit ett problem under många år.

Offentliga publikationer från Ekonomistyrningsverket och Statskontoret har pekat på detta problem. Även Riksdagens ombudsmän (JO) har prövat ett klagomål angående KemI:s långa handläggningstider i ett ärende om godkännande av växtskyddsmedel (beslut den 19 maj 2006 i ärendet med JO:s dnr 1406-2005).

År 2007 angav regeringen i en lista över ”Miljödepartementets viktigaste åtgärder” att man skulle se till att KemI åstadkom ”Förkortade handläggningstider för godkännande av bekämpningsmedel”. Miljödepartementet skrev:

Handläggningstiderna för godkännande av bekämpningsmedel är alldeles för långa. Långa handläggningstider får stora konsekvenser för företagen på grund av systemet med förhandsgodkännande innan produkterna får sättas på marknaden. Miljödepartementet arbetar för att åtgärder ska vidtas för att minska handläggningstiderna för godkännande av bekämpningsmedel och för att en bättre kostnadstäckning för arbetet ska nås. KemI har som mål att ha handläggningstider om högst 18 månader för mer komplicerade ärenden och sex månader för enklare ärenden. Målen har ännu inte nåtts. På uppdrag av regeringen håller KemI nu på att ta fram en handlingsplan för att målen ska kunna nås.

Enligt uppgifter till Svenskt Växtskydd från KemI:s ledning anställdes under 2013 ett tjugotal medarbetare för att arbeta med ansökningsärenden. Dessa anställdes dock på korttidsanställningar som begränsades till ett år. Majoriteten av dessa slutar nu i augusti – september 2014. Enligt Svenskt Växtskydds mening går det inte att lösa ett så långvarigt problem med kortsiktiga insatser av det slaget. Kompetenta och erfarna handläggare är en förutsättning för en kostnadseffektiv handläggning av kvalificerade ärenden av det här slaget. Korttidsanställningar fungerar inte.

Att hänvisa till behov av ökade resurser är alltid en näraliggande förklaring. Det är dock också viktigt att utreda om tillgängliga resurser används på rätt sätt. Enligt Svenskt Växtskydds uppfattning handlar det inte enbart om en ekonomisk resursfråga, utan även om kortsiktig personalpolitik liksom bristande organisation, verksamhetsrutiner och styrning. Det handlar således om systemfel i verksamheten.

Svenskt Växtskydds medlemsföretag lider ekonomisk skada genom försenande produktlanseringar i Sverige. KemI:s felaktiga myndighetsutövning får även stora konsekvenser för det svenska lantbruket och för frukt- och trädgårdsodling, både på kort och på lång sikt. KemI:s oförmåga att följa de bindande kraven i växtskyddsmedelsförordningen får stora konsekvenser för de växtskyddsföretag som är verksamma på den svenska marknaden och som följd därav även för svenska jordbruks- och trädgårdsföretag och för processindustrin. Även dessa företag kommer att lida ekonomisk skada som följd av en försenad tillgång till nya växtskyddsmedel.

I ett yttrande över Svenskt Växtskydds klagomål har KemI anfört bl.a. följande. 

3 Kemikalieinspektionens arbete med handläggningstiderna

3.1 Utvecklingen från 2007 och framåt

Kemikalieinspektionen har länge och systematiskt arbetat för att komma tillrätta med myndighetens, i vissa fall, för långa handläggningstider. Mellan åren 2007-2010 genomförde Kemikalieinspektionen en handlingsplan som bland annat ledde till en effektivare handläggningsprocess. Myndigheten fick ökade personella resurser och kompetensförsörjningen sågs över. Av årsredovisningen för 2011 framgår att handläggningstiderna minskade.

Mellan 2011-2013 har handläggningstiderna återigen ökat när det gäller växtskyddsmedelsärenden som prövas enligt den nya förordningen (EG) nr. 1107/2009. En viktig förklaring till att handläggningstiderna för tillståndsprövningen är längre än önskvärt är den nya EU-lagstiftningen som är mer komplex och kräver mer av myndigheten än den gamla. Eftersom lagstiftningen är ny saknas tillgång till vägledande rättspraxis, vilket innebär att nya situationer uppkommer som kräver arbete med att tolka lagstiftningen. Den nya lagstiftningen på EU-nivå har därutöver inneburit en ökad arbetsinsats för myndigheten. EU-förordningen är mer omfattande och ställer högre krav på utvärderingen av ansökningar. Myndigheten har därmed fått alltmer att utreda och ta ställning till i varje ärende.

En annan anledning till att handläggningstiderna ökat är att antalet inkommande ansökningar ökar i takt med att fler produkter kräver godkännanden innan de får sättas ut på marknaden. Mellan åren 2011 och 2013 ökade antalet ansökningar till Kemikalieinspektionen med totalt med 18 procent.

I regleringsbrevet 2013 och 2014 fick Kemikalieinspektionen en särskild anslagspost (anslagspost 2) riktad till nationell prövning och tillsyn av bekämpningsmedel. Enligt regleringsbrevet för 2014 ska minst 4 000 000 kr av Kemikalieinspektionens budget reserveras för prövningen av ansökningar om produktgodkännanden av växtskyddsmedel i ärenden som fortfarande regleras av det gamla direktivet 91/414/EEG. Detta innebär att Kemikalieinspektionen styrs att prioritera de gamla växtskyddsmedelsärenden som inte omfattas av de harmoniserade tidsfrister som framgår av förordning (EG) 1107/2009.

Kemikalieinspektionens arbete med att effektivisera ärendehandläggningen fortsätter. Fokus ligger på att se över processer, rutiner och arbetssätt i syfte att ytterligare effektivisera ärendeflödet, se även avsnitt 3.5.

3.2 Organisatoriska förändringar

Sedan halvårsskiftet 2013 arbetar Kemikalieinspektionen enligt en ny organisatorisk modell. Den nya indelningen på avdelningsnivå innebär även en renodling av de olika delarna i myndighetens uppdrag. Det finns numera en avdelning för Utveckling av lagstiftning och andra styrmedel, en avdelning för Tillsyn och Registratur och en avdelning för Tillstånd och Upplysning. Härutöver finns fyra stödfunktioner: Ekonomi, Juridik, HR och Kommunikation. Renodlingen av verksamheten inom respektive avdelning motverkar en potentiell risk för sammanblandning av olika delar i uppdraget eller konkurrens mellan olika verksamhetsmål, något som ökar tydligheten både internt och externt. Det ger också förutsättningar att använda resurserna mer flexibelt inom respektive avdelning och fredade resurser för tillståndsprövningen.

Den nya organisationen skapar betydligt bättre förutsättningar än tidigare att komma tillrätta med myndighetens utmaningar kring långa handläggningstider. Under 2014 har avdelningen för Tillstånd och Upplysning utvecklat en ny arbetsprocess för tillståndsprövningen. Nya rutiner för ett effektivare arbetssätt och tydligare roller och ansvar är ett resultat av det arbetet.

Parallellt med omorganisationen har Kemikalieinspektionen sett över processer och arbetssätt på hela myndigheten. Till grund för det arbetet har en nyligen genomförd omvärlds- och intressentanalys haft stor betydelse. Analysen gjordes för att ta reda på vilka behov och förväntningar intressenterna hade och har på Kemikalieinspektionen. Arbetet med effektivare processer och arbetssätt har även omfattat stödfunktionerna. Stödfunktionernas arbetssätt har stor påverkan på effektiviteten i handläggningen.

3.3 Närmare om avdelningen för Tillstånd och Upplysning

Ett antal medvetna effektiviseringstankar låg bakom beslutet att bilda en särskild avdelning för tillståndsprövningen. Avdelningen har inrättat en särskild enhet som är helt inriktad på samordning och beslut. Det främsta syftet med detta är att åstadkomma kortare handläggningstider. För att öka flexibiliteten i resursanvändningen, minska sårbarheten och bredda kompetensen bland medarbetarna, arbetar handläggarna numera med tillståndsärenden som både rör växtskyddsmedel och biocidprodukter. På så sätt skapas bättre förutsättningar att ta hand om fluktuationer i ärendeflödena och rikta resurserna dit behoven är som störst. Det är också i högre grad än tidigare möjligt att i handläggningen dra nytta av erfarenheter när det gäller likheter mellan rättsområdena. Utöver enheten för Samordning och beslut finns stödjande enheter med fokus på särskilt viktiga delar i ärendeprövningen. Kompetenser för att göra miljö- och hälsobedömningar finns samlade på egna enheter. Expertkompetens och erfarenheter om dessa områden byggs upp, något som snabbar upp handläggningen i kommande ärenden. Ett antal nya roller har tagits fram, bl.a. rollen som ”ärendeansvarig”, med tydligt ansvar och mandat att driva ärendena framåt till beslut. Andra roller är mer stödjande och har till uppgift att utreda avgränsade delar av ärendet. I den tidigare organisationen saknades denna tydlighet. Trots att dessa nya roller nu är på plats arbetar myndigheten med att ytterligare utveckla dem. Detta arbete sker bl.a. inom ramen för en pågående värdeflödesanalys av handläggningsprocessen som närmare beskrivs i avsnitt 3.5. Tydligare roller och ansvar skapar förutsättningar för en ännu snabbare och bättre beslutsprocess.

3.4 Ärendekompassen

Kemikalieinspektionen har utvecklat ett särskilt planeringsverktyg, den s.k. ”Ärendekompassen” i syfte att ytterligare effektivisera ärendehanteringsprocessen. Ärendekompassen är ett IT-baserat system för att planera, bemanna, prognostisera och följa upp ärenden. Med hjälp av detta verktyg kan kompetenser och resurser lättare styras till de ärenden där de bäst behövs.

3.5 Arbetet under 2014 och framåt

Kemikalieinspektionen har under hösten 2014 påbörjat arbetet med en systematisk värdeflödesanalys av handläggningsprocessen, som är nästa steg i utvecklingen av organisationens arbetssätt. Detta innebär en kartläggning av handläggningen för att upptäcka olika typer av effektivitetsförluster. Exempel på sådana är ställ- och ledtider, överarbete, omtag eller onödiga moment i ärendehandläggningen. Arbetet med att vidareutveckla handläggningsprocessen omfattar också interna stödsystem, att vidareutveckla roller och mandat och inte minst den riskbedömningsmetodik som ligger till grund för ärendeprövningen. Åtgärder baserade på värdeflödesanalysens resultat kommer att vara högt prioriterat under 2015.

Förutom att systematiskt arbeta med att förbättra effektiviteten i handläggningen av bekämpningsmedelsärenden har Kemikalieinspektionen i inlämnade budgetunderlag 2013-2015, 2014-2016 och 2015-2017 till regeringen framfört behovet av ökad långsiktighet i finansieringen av prövning av bekämpningsmedel. Av budgetunderlaget 2015-2017 framgår myndighetens behov av höjning av anslag 1:6 anslagspost 2 med 19 900 tkr år 2015 och ytterligare 14 500 tkr år 2016. Denna anslagspost används för att hantera och handlägga bekämpningsmedelsärenden. Förslagen i budgetunderlagen syftar till att skapa möjlighet att

- arbeta bort större delen av befintliga ärendeköer

- förhindra att nya ärendeköer byggs upp under 2015-2017

- ge bättre förutsättningar att följa EU-förordningarnas krav på ärendeprövningen i samarbetet med andra medlemsstater

Kemikalieinspektionen föreslog i samband med budgetunderlaget 2013-2015 en ny avgiftskonstruktion för att förbättra myndighetens möjlighet att möta både förändringar i ärendeflöden och nya krav i regelverken.

I budgetpropositionen för 2015 har regeringen anvisat en permanent anslagsökning på ytterligare tio miljoner kr för den nationella prövningen av bekämpningsmedel, vilket ökar förutsättningarna för att handläggningstiderna ska kunna minska.

4 Kemikalieinspektionens synpunkter med anledning av anmälan

4.1 Tidsfrister och ärendeprioritering

I sin anmälan riktar Svenskt Växtskydd kritik mot att handläggningstiderna på Kemikalieinspektionen är för långa. Under 2014 kommer Kemikalieinspektionen inte att klara tidsfristerna i alla ärenden. Kemikalieinspektionen beklagar givetvis detta. Myndigheten kommer att göra sitt allra yttersta för att de företag som drabbas ska få beslut i sina ärenden så snabbt som möjligt.

Utöver detta har KemI i sitt yttrande uppgett sammanfattningsvis bl.a. att flera av offentliga rapporter till vilka Svenskt Växtskydd hänvisar speglar förhållanden som till viss del inte längre är helt relevanta samt att även Miljödepartementet anger att de långa handläggningstiderna tycks bero på ett ackumulerat underskott sedan EU-inträdet och att arbetet med ärendehandläggningen inte har full kostnadstäckning. Vidare har KemI framhållit att kraven i regleringsbrevet har legat till grund för myndighetens prioriteringar under verksamhetsåren samt att KemI:s idoga arbete med att effektivisera och strukturera bekämpningsmedelshandläggningen är i själva verket ett uttryck för myndighetens strävan att tillmötesgå kraven i regleringsbrevet. Myndigheten har även betonat att regleringsbrevet också innehåller krav på att kortare handläggningstider inte får inkräkta på rättssäkerheten och skyddet för hälsa och miljö. Avslutningsvis har KemI upplyst att för år 2013 infördes en särskild anslagspost för prövning av bekämpningsmedelsärenden, att KemI i efterföljande budgetunderlag har lämnat förslag som syftar till en stabil ökning av myndighetens ekonomiska ramar för att möta det ökade antalet bekämpningsmedelsärenden samt att anslaget för prövning och tillsyn av bekämpningsmedel har i budgetpropositionen (hösten 2014) föreslagits öka med tio miljoner kronor per år från och med 2015.

Svenskt Växtskydd har kommenterat KemI:s yttrande och har vidhållit sina klagomål samt anfört sammanfattningsvis följande.

KemI:s hantering av problemet med handläggningstiderna är oacceptabel. I sitt yttrande redogör KemI inte för några särskilda åtgärder som man avser att vidta och man redovisar inte heller någon tidsplan för att uppnå balans i ärendehanteringen. KemI förlitar sig på en omorganisation som gjordes i mitten av 2013 och som under 1,5 år har visat sig inte fungera. Man begär ökade ekonomiska anslag men vidtar när sådana beviljas bara kortsiktiga åtgärder som närmast skapar fler problem.

I ett kompletterande yttrande hit har KemI anfört sammanfattningsvis att enligt myndighetens årsredovisning för år 2014 uppgår den genomsnittliga handläggningstiden för nyansökningar och övriga prövningsärenden om växtskyddsmedel till 11,6 månader samt att den nedåtgående trend i antal fattade beslut som funnits sedan år 2010 nu är bruten.

Svenskt Växtskydd har anfört bl.a. att KemI har gett en ”kraftigt vinklad, skönmålande och ofullständig beskrivning av sin prövningsverksamhet”.

3.2 Justitiekanslerns ärende med dnr 10033-14-21 (Dansk Plantevaern)

I en anmälan hit har den danska branschorganisationen – Dansk Plantevaern – framfört klagomål mot KemI. Anmälan avser, i likhet med Svenskt Växtskydds anmälan, sammanfattningsvis att längsta tillåtna handläggningstid för ansökningar om produktgodkännande enligt växtskyddsmedelsförordningen överskrids hos KemI.

KemI har kommenterat Dansk Plantevaerns anmälan. Myndigheten har hänvisat till sitt första yttrande i Justitiekanslerns ärende med dnr 5635-14-21 avseende Svenskt Växtskydds klagomål.

3.3 Justitiekanslerns ärende med dnr 10678-14-21 (SwissInno Solutions AG)

Det schweiziska bolaget SwissInno Solutions AG (SwissInno) har, genom advokaten Babak Arash, i en anmälan hit framfört klagomål mot KemI och har uppgett i huvudsak följande.

KemI ska vid prövning av ansökningar om godkännande av biocidprodukter antingen förhålla sig till de i biocidförordningen lagstadgade tidsfristerna eller handlägga ansökningarna enligt de allmänna principerna i 7 § förvaltningslagen om enkel, snabb och billig handläggning.

KemI:s prövning av dessa ansökningar, däribland SwissInnos ansökan om godkännande av biocidprodukten ”Mosquito Stop Lantern” som används för myggbekämpning och som innehåller det existerande verksamma ämnet d-alletrin, har emellertid under längre tid präglats av passivitet och oskäligt långa handläggningstider. Prövningen av SwissInnos ansökan ska ske enligt äldre nationell lagstiftning och inte enligt bestämmelserna i biocidförordningen.

KemI har genom åren utvärderat och godkänt flera biocidprodukter med det verksamma ämnet d-alletrin, varav i dag finns två godkända bekämpningsmedel i Sverige. Ett av dessa godkännanden avser en biocidprodukt som i stort sett är identisk med den produkt som SwissInnos ansökan avser.

SwissInno lämnade in sin ansökan om produktgodkännande till KemI i april 2013 och KemI bekräftade mottagandet av erlagd ansökningsavgift i augusti 2013. Under perioden augusti 2013 – december 2014, alltså under ca 16 månader, har KemI löpande meddelat att handläggningen ännu inte påbörjats och att det är oklart om myndigheten har tillräckliga resurser för att påbörja handläggningen. KemI:s senaste besked i ärendet var att det är oklart huruvida myndigheten kommer att ha tillräckligt med resurser för att handlägga SwissInnos ansökan under 2015.

Även om myndigheten påbörjar handläggningen av ansökan i början av 2015, bör det understrykas att det kan dröja till och med 2016-2017 innan myndigheten fattar ett beslut i saken, dvs. den totala handläggningstiden för ärendet kan komma att bli över tre år.

Vid bedömningen av vad som är skälig handläggningstid för prövning av biocidprodukter måste den i biocidförordningen lagstadgade fristen på 12 månader utgöra en rimlig utgångspunkt. Därtill ska understrykas att EU:s krav på vetenskaplig information och riskbedömning är mycket mer omfattande och komplex än de krav som tidigare ställdes nationellt i Sverige på biocidprodukter.

Handläggning av biocidprodukter är onekligen en komplex prövning då det kräver en gedigen hälso- och miljöriskbedömning av såväl bekämpningsmedlet som dess beståndsdelars egenskaper och användning. Det är däremot inte myndigheten som ansvarar för att göra en egen riskbedömning av produkten, utan ansvaret ligger helt på sökanden som ansvarar för merparten av såväl arbetet som kostnaden för att upprätta en komplett ansökan. KemI:s handläggning består i huvudsak av att granska det inlämnade materialet (dvs. vetenskapliga analyser och tester, samt den riskbedömning som sökanden genomfört) i syfte att verifiera huruvida sökandens bedömningar överensstämmer med myndighetens bedömning på grundval av det vetenskapliga underlag som lämnas in till myndigheten.

Däremot minskar ärendenas komplexitet i takt med att myndigheten utvärderar olika typer av biocidprodukter, verksamma ämnen och användningar, eftersom myndigheten ackumulerar mer kunskap och erfarenheter som kan ligga till grund för framtida prövningar av motsvarande produkter, ämnen eller användningar. Det ligger därför i sakens natur att handläggningen av en redan utvärderad biocidprodukt som innehåller samma verksamma ämne och användning rimligen bör kräva mindre tid och resurser av myndigheten.

Beträffande parternas agerande är det viktigt att komma ihåg att prövning av biocidprodukter oftast kräver att sökanden aktivt deltar och bistår myndigheten under handläggningen. Detta görs bl.a. genom att sökanden kompletterar ansökan med ytterligare vetenskaplig information och svarar på frågor om det vetenskapliga underlag som har lämnats in till stöd för ansökan. Detta deltagande från sökandens sida förutsätter att myndigheten påbörjar handläggningen. Sökanden saknar möjligheter att bistå myndigheten i utvärderingsarbetet om ärendet har legat passivt hos myndigheten.

En förutsättning för att KemI på ett fullgott sätt ska kunna pröva ansökningar om produktgodkännande är att myndigheten inhämtar expertis från flera olika handläggare med olika expertis inom kemi, toxikologi och ekotoxikologi etc. Myndighetens organisation och handläggningsrutiner har därför stor inverkan på handläggningen och den tid som krävs för att utvärdera ansökningar om produktgodkännande. En bristfällig organisation, resursallokering, personalpolitik och budgetering hos KemI kommer att resultera i halvfärdiga utvärderingar och organisatoriska hinder, samt passivitet i handläggningen.

SwissInnos produkt är en för myndigheten bekant biocidprodukt med ett välkänt verksamt ämne och användning. KemI har tidigare prövat och godkänt liknande, om inte identiska, biocidprodukter med det verksamma ämnet i Sverige.

Med utgångspunkt i att 12 månader har bedömts som en skälig handläggningstid och att varken biocidprodukten, det verksamma ämnet eller användningen är s.k. ”Sverige nytt” är det uppenbart att KemI:s 16 månader långa passivitet utgör ett oskäligt långt dröjsmål i handläggningen. I sammanhanget bör det noteras att KemI fastställer följande i årsredovisningen för 2013 avseende handläggningstider:

För ansökningar om nytt godkännande enligt nationell rätt var den genomsnittliga handläggningstiden 15 månader, vilket överskrider de 12 månader som anses vara en rimlig handläggningstid för denna ärendekategori.

KemI fullgör således inte sina åligganden enligt 4 § 2 p. förordningen (2009:947) med instruktion för Kemikalieinspektionen, 14 kap. 10 § miljöbalken (1998:808) och 3 kap. och 4 kap. förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel. Vidare åsidosätts statens efterlevnad av nationella åligganden enligt biociddirektivet och biocidförordningen. Detta föranleder:

- att Sverige inte efterlever sina EU-rättsliga skyldigheter enligt såväl fördraget om Europeiska unionens funktionssätt som EU:s materiella sekundärlagstiftning,

     - att Sverige kränker den enskildes rätt att inom skälig tid få sin sak prövad av domstol enligt artikel 6.1 i Europakonvention om mänskliga rättigheter,

    - att konkurrensen och handeln på den svenska marknaden hindras, begränsas eller snedvrids på ett märkbart sätt, särskilt för små och medelstora företag, och

    - att människors hälsa och miljö äventyras med anledning av avsaknaden av lämpliga bekämpningsmedel eller utveckling av resistens mot befintliga bekämpningsmedel.

KemI har under en lång tid kritiserats av såväl industrin som offentliga organ för sina oskäligt långa handläggningstider i samband med prövning av bekämpningsmedel.

Med hänsyn till myndighetens vidtagna förändringar och åtgärder under de senaste åren, är det uppenbart att myndighetens effektiviseringsarbete är kontraproduktivt och att handläggningstrenden går i fel riktning. Detta kan inte tolkas på annat sätt än att det föreligger systematiska defekter i myndighetens effektiviseringsarbete, eftersom allt färre prövningar av biocidprodukter kommer till avslut och då handläggningstiden fortlöpande blir allt längre.

De effektivitetsåtgärder som KemI har vidtagit har endast haft en temporär effekt på verksamheten. Det grundläggande problemet med handläggningstiderna är ekonomiska och personalpolitiska prognoser som inte har tagits på allvar, varken av KemI eller av berörda departement som beslutar och fastställer myndighetens budget och prioriteringar.

KemI har inte på ett trovärdigt sätt kunnat visa att myndigheten har de rätta förutsättningarna eller intentionerna för att vidta hållbara åtgärder och nödvändiga omprioriteringar för att kunna påbörja handläggningen av ansökningar som lämnades in under 2013 och 2014. Det finns inte heller några indikationer på att myndigheten har en långsiktig plan för att hantera den kommande våg av nyansökningar som kommer att lämnas in mellan 2016-2018 enligt såväl biocidförordningen som biociddirektivet. I sammanhanget är det viktigt att understryka att det ankommer på regeringen och myndigheten att se till att utföra sina åtaganden och uppgifter på ett trovärdigt och effektivt sätt, och sökanden ska inte belastas för avsaknaden av en hållbar och långsiktig biocidhandläggningsstrategi.

3.4 Justitiekanslerns ärenden med dnr 638-15-21 (ACO Hud Nordic AB), 748-15-21 (Spotless Boston Scandinavia AB) och 850-15-21 (Koppers Sweden AB)

I en hit anmälan har ACO Hud Nordic AB (ACO), Spotless Boston Scandinavia AB (Spotless) respektive Koppers Sweden AB (Koppers), genom advokaten Babak Arash, framfört klagomål mot KemI. Anmälningarna avser sammanfattningsvis, i likhet med SwissInnos anmälan och i allt väsentligt på samma grunder, att KemI:s handläggningstider för ansökningar om produktgodkännande av biocidprodukter är alltför långa.

ACO, Spotless och Koppers har, som komplettering till tidigare anförda argument, angett i huvudsak följande.

Av biocidförordningen följer att KemI inte alltid behöver genomföra en fullständig och fördjupad utvärdering av en ansökan om produktgodkännande för att ha saklig grund för ett beslut i ärendet. I de fall där myndigheten redan har utvärderat eller godkänt samma eller liknande produkter är det möjligt, om inte en skyldighet för myndigheten, att avgränsa handläggningens omfattning till en kontroll av det inlämnade underlagets fullständighet och en förenklad utredning som fastställer att produkten och dess verksamma ämne överensstämmer med det som myndigheten eller andra EU-myndigheter tidigare har utvärderat och/eller godkänt.

KemI:s bristande hänsyn till befintliga produktgodkännanden i Sverige och utvärderingar som har genomförts inom EU är ytterligare en bidragande faktor till myndighetens ineffektiva och oproportionerliga handläggning av ärenden som avser godkännande av bekämpningsmedel. Att bättre utnyttja den kunskap och expertis som ackumulerats såväl hos myndigheten som inom ramen för översynsprogrammet av existerande verksamma ämnen är en sådan åtgärd som dels skulle bidra till en effektivare handläggning, dels minska myndighetens krav på resurser. Såvitt ACO, Spotless och Koppers känner till är detta tillvägagångssätt inte förenligt med KemI:s policy för utvärdering av biocidprodukter, och även om denna policy ändras kan det vara svårt för myndigheten att upprätthålla en sådan effektiv handläggning när personalpolitiken inte tillåter kontinuitet och anställningstrygghet för personalen.

I sin anmälan hit har Koppers vidare anfört bl.a. följande.

I Koppers två ansökningsärenden, i vilka KemI påbörjade handläggningen under sommaren 2011, har KemI inte uppnått den nivå av rättssäkerhet som krävs för att handlägga ansökningar om produktgodkännande. KemI har brustit i flera hänseenden, vilket har resulterat i att Koppers dels förhindrats att begränsa eventuell skada som bolaget åsamkats med anledning av den långa handläggningstiden och kompletteringskraven, dels berövats möjligheten att få ett överklagbart beslut eller delbeslut i ärendet.

KemI har under tre och ett halvt års tid symptomatiskt begärt eller förelagt Koppers att komplettera respektive ärende med ytterligare information. Företeelsen om att begära komplettering har varit ett konstant moment i handläggningen och har även fortsatt efter det att Koppers fick besked om att ärendet var komplett i april 2013.

KemI:s återkommande kompletteringsbegäran har inte alltid varit sakligt motiverade och den kontinuerliga efterfrågan på ytterligare information kan till synes verka vara ett sätt för myndigheten att dölja en bristfällig handläggning och ett försök till att legitimera handläggningstiden. KemI har inte heller under hela handläggningstiden ex officio inhämtat information om respektive produkt från andra myndigheter i Sverige eller andra medlemsstaters myndigheter som utvärderat och godkänt förevarande produkter, t.ex. Finland eller Frankrike. Ett sådant proaktivt ansvarstagande i ärendehanteringen skulle avsevärt effektiviserat myndighetens handläggning av nationella ansökningar om produktgodkännande och även avlastat personalen för att handlägga andra ärenden som omfattas av fastställda handläggningstider.

Tvärtom har myndigheten valt att i januari 2012 avbryta handläggningen i över ett år för att prioritera andra typer av ärenden och ansökningar som omfattades av särskilda handläggningstider. Det kan knappast vara acceptabelt att Koppers ska belastas av myndighetens bristande resursallokering, ärendeplanering eller ovilja att beakta andra myndigheters arbete.

Trots alla kompletteringar som Koppers har lämnat in, det ett år långa avbrottet i handläggningen och KemI:s besked i april 2013 att ansökningarna var kompletta, ställde KemI in ett föredragningsmöte som skulle ha ägt rum i oktober 2013 med motiveringen att ansökan hade sådana brister att en fullständig bedömning inte kunde göras. Koppers hade ingen möjlighet att begära överprövning av myndighetens beslut under handläggningen.

Det är uppenbart att KemI tydligt har brustit i sitt utredningsansvar och därigenom berövat Koppers möjligheten att få sin sak prövad av domstol och att återhämta sig ekonomiskt.

I ett yttrande över SwissInnos, ACO:s, Spotless respektive Koppers klagomål har KemI hänvisat till sitt första yttrande i Justitiekanslerns ärende med dnr 5635-14-21 avseende Svenskt Växtskydds klagomål och har i anslutning till detta anfört bl.a. följande. 

KemI arbetar systematiskt för att komma till rätta med myndighetens, i vissa fall, för långa handläggningstider. Myndigheten för löpande en dialog med Regeringskansliet avseende den långsiktiga finansieringen av prövning och tillsyn av bekämpningsmedel relaterat till ärendevolymer och tillkommande krav i regelverken. KemI har lämnat förslag i syfte att förbättra förutsättningarna för verksamheten i sina budgetunderlag samt i särskilda regeringsuppdrag. Förslagen som myndigheten har lämnat syftar till att skapa möjlighet att:

- Arbeta bort större delen av befintliga ärendeköer

- Förhindra att nya ärendeköer byggs upp under 2015-2017

- Efterleva EU-förordningarna i samarbetet med andra medlemsstater vad gäller produktprövningen

- Uppnå ekonomisk balans

Jämfört med 2013 avslutade KemI totalt under 2014 fler biocidproduktsärenden och även andelen avslutade ärenden i förhållande till under året inkomna ärenden ökade jämfört med föregående år. Utfallet indikerar att prövningen av biocidärenden i stort sett är i balans. Även andelen avslutade ärenden om både nytt och förnyat godkännande av biocidprodukter i förhållande till antalet inkomna ärenden har ökat under 2014 jämfört med 2013 och tidigare års nedåtgående trender för dessa ärendekategorier är brutna.