Justitiekanslerns utlåtande angående neurosedynkatastrofen

Sammanfattning

Vi har på uppdrag av regeringen granskat berörda myndigheters handläggning av neurosedynkatastrofen. Efter en genomgång av material av betydelse i ärendet har vi kommit fram till följande.

Det står klart att läkemedelskontrollen i detta fall var otillräcklig i den meningen att riskerna för fosterskador vid användningen av Neurosedyn inte upptäcktes i samband med att medlet registrerades eller därefter under tiden fram till november 1961. Men fosterskadorna synes ha varit nära nog omöjliga att förutse för de svenska myndigheterna, och såvitt vi kan finna kan inte några fel eller försummelser läggas myndigheterna till last i detta sammanhang.

Mera diskutabelt framstår det att Medicinalstyrelsen dröjde att varna allmänheten för läkemedlet sedan riskerna med dess användning blivit kända. Enligt då gällande lagstiftning hade emellertid en domstol sannolikt inte kommit fram till skadeståndsansvar för staten på grund av denna underlåtenhet.

Det kan alltså inte bli fråga om någon skadeståndsskyldighet för staten. Det gäller även bortsett från att skadeståndskrav med all sannolikhet är preskriberade.

En annan fråga är om staten bör utge ersättning till de neurosedynskadade ex gratia, dvs. utan att det finns någon skyldighet till det. Med hänsyn till att det rör sig om exceptionellt ömmande fall, där staten såtillvida varit inblandad att den offentliga läkemedelskontrollen inte skyddat mot skadorna, förordar vi att staten ersätter var och en av de nu levande neurosedynskadade i Sverige med ett engångsbelopp av 250 000 kr. Ersättningen bör närmast ses som en form av upprättelse men också som en viss kompensation för lidande. Den bör vara fri från skatt och inte påverka övriga sociala förmåner.

Uppdraget

Under åren 1959 ( 63 föddes i Sverige ett stort antal barn med svåra missbildningar, orsakade av det registrerade läkemedlet Neurosedyn, vars aktiva substans är talidomid. Vissa neurosedynskadade - enligt uppgift 98 personer ( har i en skrivelse, som kom in till Regeringskansliet den 28 november 2001, begärt ersättning från staten med ett visst belopp per skadat barn. Till stöd för sina anspråk har de anfört bl.a. att statens hantering i samband med godkännande och senare återkallelse av registreringen varit bristfällig.

Regeringen har i beslut den 24 oktober 2002 uppdragit åt Justitiekanslern att utreda om berörda myndigheters agerande i samband med talidomidkatastrofen varit tillräckligt, om de handlat i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet och om gällande lagstiftning följts. Enligt uppdraget skall Justitiekanslern även ge en helhetsbild av talidomidkatastrofen samt utreda om katastrofen rimligen borde ha kunnat undvikas genom ett annat handlande från berörda myndigheters sida.

I uppdraget ingår enligt regeringens beslut inte att ta ställning till ersättningsanspråk. Efter underhandskontakt med Socialdepartementet har vi dock valt att ta ställning till frågan om regeringen bör rekommenderas att betala ersättning till de neurosedynskadade samt i så fall med vilket belopp.

Justitiekanslern har anlitat f.d. justitierådet professor Bertil Bengtsson för att medverka i arbetet. Även Bertil Bengtsson står bakom redovisningen och bedömningarna. (För att markera detta används ordet "vi" i utlåtandet.)

Som ett led i uppdraget har vi tagit del av material rörande neurosedynärendet i Riksarkivet och hos Läkemedelsverket och gått igenom handlingarna i ett vidlyftigt mål angående neurosedynskadorna vid Rådhusrätten i Södertälje (se nedan). Vi har vidare sammanträffat med representanter för de neurosedynskadade, AS och BH samt med professor JW. Anteckningar från mötena finns tillgängliga i Justitiekanslerns akt. Därutöver har vi samtalat med flera personer angående såväl sakfrågor som bedömningsfrågor.

Professorn i toxikologi LD, Uppsala universitet, har granskat detta utlåtande från naturvetenskaplig synpunkt.

Neurosedynkatastrofen

Vi vill inledningsvis ge en bild av neurosedynkatastrofen, dess omfattning och verkningar. Nedanstående redogörelse bygger i huvudsak på materialet i ett ärende hos Justitieombudsmannen (se p. 8 nedan), boken Svenska Miljöskandaler av Nils Lalander (1994), vissa tidskrifts- och tidningsartiklar samt en broschyr av Föreningen för de Neurosedynskadade i Sverige. Vi har inte källgranskat uppgifterna. I den mån vi inte sett skäl att ifrågasätta dem återger vi uppgifterna här utan reservationer. Vissa utsagor har vi funnit anledning att återge fastän viss osäkerhet får anses råda om deras riktighet eller tillförlitlighet. För dessa uppgifter redovisar vi källan.

1. Läkemedlet

Läkemedlet Neurosedyn, där den verksamma substansen är talidomid, framställdes av den västtyska läkemedelsfirman Chemie Grünenthal. Det började år 1956 eller 1957 säljas på den västtyska marknaden som lugnande medel och sömnmedel under namnet Contergan. Det gavs bl.a. till gravida kvinnor med sömnsvårigheter eller illamående. Försäljningsframgångarna var betydande.

I Sverige tillverkades och såldes läkemedel innehållande talidomid av Aktiebolaget Astra på licens från Chemie Grünenthal. Astra ansökte om registrering av läkemedlet den 28 juni 1958. Den 12 januari 1959 blev det uppfört på den s.k. frilistan (se avsnitt 2 nedan) och den 17 juni samma år registrerades läkemedlet av Kungl. Medicinalstyrelsen. Astra sålde det sedan i Sverige under åren 1959 ( 61 under beteckningarna Neurosedyn och - enligt registrering den 24 februari 1961 - Noxodyn.

Läkemedlet förekom under många olika namn i världen. Exempel är Algosediv och Peracon (Västtyskland), Lulanin och Neosedyn (Danmark), Nevrodyn (Norge), Enterosediv och Softenon (Finland), Asmaval och Distaval (Storbritannien), Gastrinide (Italien) och Sleepan (Japan).

Under åren 1958 ( 59 och sedan i ökad utsträckning hade allvarliga och särpräglade fostermissbildningar börjat uppträda i Västtyskland. Docenten och barnläkaren W. Lenz framförde till Chemie Grünenthal sina misstankar att missbildningarna orsakats av talidomid. Vid en konferens den 19 november 1961 offentliggjorde Lenz sina misstankar under hänvisning till en av honom genomförd undersökning vid universitetskliniken i Hamburg. Efter detta drog tillverkaren den 25 november läkemedlet ur handeln i Västtyskland.

Ungefär samtidigt upptäckte den australiske forskaren W.G. McBride sambandet mellan talidomid och fosterskador (se McBride, W.G., Thalidomide and congenital anomalies, Lancet, ii:1358, 1961).

Som framgår av det följande (7 nedan) kom i december 1961 försäljningen att stoppas också i Sverige.

Chemie Grünenthal har anklagats för att inte omedelbart ha dragit tillbaka läkemedlet i hela världen. Detta tycks ha sålts i vissa länder långt in på år 1962. Som nämnts såldes läkemedlet under en rad olika namn, något som kan ha medfört att misstankarna mot talidomiden inte blev kända så snabbt som annars kunde ha blivit fallet.

Innan det hade börjat misstänkas att läkemedlet orsakade fostermissbildningar förekom misstankar om att det orsakade nervskador, s.k. neuropatier. Uppgifter om detta förekom bl.a. våren 1961 i några tyska facktidskrifter som var mindre spridda i Sverige. Enligt Medicinalstyrelsen fanns inte uppgifterna i den litteratur som styrelsen och dess kontrollorgan övervakade, och inte heller på något annat sätt kom de till Medicinalstyrelsens kännedom. Enligt Nils Lalander (Svenska Miljöskandaler, 1994 s. 34) hade Chemie Grünenthal fått kännedom om olika skador av Contergan redan på hösten 1959, och fram till november 1960 hade företaget fått in 31 anmälningar om skador av läkemedlet.

Efter katastrofen var Neurosedyn länge förbjudet för all användning. Men år 1985 beslöt Världshälsoorganisationen WHO att på nytt tillåta läkemedlet för vissa användningsområden. I dag används det i över 50 länder, framför allt för att lindra en del allvarliga kroniska sjukdomar som lepra, vissa cancerformer och aids. Enligt de neurosedynskadade har detta medfört att det i dag åter föds missbildade barn, framför allt i tredje världen där kontrollerna är otillräckliga och där gravida kvinnor därför riskerar att få i sig läkemedlet. Bl.a. de neurosedynskadade är kritiska mot WHO, som sägs ignorera riskerna för skador i det arbete man bedriver för att med hjälp av bl.a. Neurosedyn lindra verkningarna av lepra i världen.

2. Skadorna

Efter närmare undersökningar konstaterades ett stort antal missbildningar hos nyfödda barn som antogs bero på talidomid. Det visade sig att medlet även vid förtäring av enstaka tabletter kunde medföra fosterskador. Skador uppstod när läkemedlet användes någon gång från ca dag 20 efter konceptionen och två till tre veckor därefter.

Exempel på skador är blindhet, dövhet, deformerade ben och armar samt skador på inre organ. Hos vissa har skador på könsorgan lett till sterilitet. Några har endast begränsade skador, som att tummarna har form och funktion som de andra fingrarna. Skadorna på ben och armar är regelmässigt bilaterala, dvs. likadana på båda sidor av kroppen. Genom att undersöka de missbildade barnen och jämföra med den tidpunkt då modern ätit läkemedlet har man kunnat se hur talidomiden vid olika tidpunkter under graviditeten påverkat fostrets utbildning genom olika typer av missbildningar.

Skadorna är mycket individuella. Detta har medfört att det ofta varit svårt att använda hjälpmedel som funnits tillgängliga. Skräddarsydda lösningar har ofta krävts.

De neurosedynskadade har helt naturligt försökt att på olika sätt kompensera för de kroppsdelar som saknats eller som varit deformerade. Detta har inneburit påfrestande kroppsrörelser och felaktiga arbetsställningar. Det har i sin tur medfört förslitningar och smärta i muskler och leder, besvär som ofta ökat med stigande ålder.

I hela världen beräknas ca 10 000 barn i 48 länder ha fötts med neurosedynskador. Ibland förekommer siffran 12 000. Ett okänt antal barn dog redan under graviditeten. Det förekommer uppskattningar att ca 25 procent av de skadade barnen föddes med liv, men vi känner inte till i vad mån det finns stöd för denna uppskattning.

I en artikel i tidskriften Teratology 1988 (History of the Thalidomide Embryopathy; nr 38) redovisade W. Lenz (dåmera professor) de fall av neurosedynskador som han sade sig känna till i olika länder. Det var 4 174 fall enligt följande:

Australien 26

Belgien 35

Brasilien 99

Danmark 20

Finland 8

Irland och Nordirland 51

Italien 86

Japan 299

Kanada 122

Mexiko 4

Nederländerna 17

Norge 11

Portugal 8

Schweiz 12

Spanien 5

Storbritannien 201

Sverige 107

Taiwan 27

Tyskland 3029

Österrike 7

Enligt tillgängliga uppgifter här i landet föddes i Sverige ca 150 barn som skadats av Neurosedyn eller Noxodyn. Av dessa lever knappt 100 i dag.

Det är att märka att inga skador uppstod i t.ex. USA, Frankrike eller Östtyskland. I dessa länder blev läkemedlet av olika skäl aldrig registrerat för användning.

Ännu i dag vet inte forskarna vad som närmare ligger bakom utvecklingen av de fosterskador som talidomiden orsakar.

3. De neurosedynskadade

De flesta av de neurosedynskadade barnen i Sverige bodde hemma hos sina föräldrar under uppväxten. Familjerna fick hjälp på olika sätt, exempelvis i form av träning, operationer, proteser, hjälpmedel och anpassningar i hemmen. Enligt de neurosedynskadade själva och deras familjer fick de ofta arbeta hårt för att få den hjälp de behövde. Flera är bittra för att samhället enligt deras uppfattning ställde upp dåligt.

Många av barnen placerades på institution helt eller delvis under de första åren av sitt liv och träffade sina föräldrar bara tillfälligt. Flera växte upp på Eugeniahemmet i Stockholm som grundats år 1879 och som år 1971 inordnades under Karolinska Sjukhuset. Barnens erfarenheter därifrån är blandade. Det fanns fördelar med hemmet bl.a. däri att kunskaper om extremitetsskadade fanns samlade på ett enda ställe och att barnen fick träffa andra i samma ålder och samma situation. För de flesta barn innebar det dock självfallet stora påfrestningar att leva borta från föräldrar och syskon under långa tider.

När de neurosedynskadade själva beskriver sin uppväxt och åren därefter betonar de bl.a. sina svårigheter att göra saker som för andra är vardagliga, exempelvis knäppa knappar i kläderna och resa. De framhåller också de påfrestningar som det innebar att ständigt bli utpekade i skolan och på fritiden, att inte kunna idrotta som andra, svårigheterna att skaffa sig utbildning och arbete, de särskilda kostnader som hela tiden uppstår för kläder, hjälpmedel m.m. samt de påfrestningar och förslitningar på kroppen som blir allt tydligare med stigande ålder. Många säger att de under barndomen upplevde sig som försökskaniner för läkare som ville utveckla nya proteser eller pröva nya operationer. Några har blivit opererade 30-40 gånger och sövda över 100 gånger.

Men i den ovannämnda broschyren från Föreningen för de Neurosedynskadade ges också en mer positiv bild under rubriken "De neurosedynskadade är som folk är mest":

Givetvis finns undantag, men generellt sett har det gått väl i livet för oss neurosedynskadade. Inte bara i jämförelse med personer med andra handikapp, utan också i förhållande till den icke-skadade delen av svenskarna. Vi är ett utmärkt exempel på att samhället kan ge möjligheter för en grupp funktionshindrade att ta sin rättmätiga plats i samhället. Vi neurosedynskadade är alla i medelåldern och har vuxit upp till en väl integrerad del i samhället. De flesta bor i egna lägenheter/hus och har arbete, familj och barn. Några använder fortfarande de proteser som började provas ut redan i låg ålder. Men många har i stället tränat upp de lemmar man har och klarar sig bra genom att till exempel använda fötterna. En titt på de yrken och utbildningar som finns representerade bland de skadade visar att ett handikapp mycket väl går att kombinera med ett vanligt jobb. Det var naturligt för många av oss att satsa på en akademisk utbildning. Vi kunde inte gärna bli svarvare eller svetsare, av naturliga skäl. Till exempel jobbar neurosedynskadade personer som lärare, polis, socialtjänsteman, läkarsekreterare, bonde, tecknare, försäkringstjänsteman, kontorist, försäljare, förskollärare, kamrer, dataprogrammerare och även vad gäller utbildning finns många områden; jurist, arbetsterapeut, socionom, civilingenjör, agronom och ekonom för att bara nämna några.

Föreningen för de Neurosedynskadade (FfdN) startades år 1962 av föräldrarna och lever i dag vidare i de skadades egen regi. Den viktigaste uppgiften är att vara en centralpunkt för de neurosedynskadade i Sverige samt att ge stöd, råd och hjälp vid behov. Föreningen arbetar också aktivt för att förbättra de skadades situation i olika hänseenden. Ett exempel är att föreningen tillsammans med Röda Korsets Sjukhus i Stockholm har startat "EX-Center", som är ett kunskapscenter för människor med s.k. reduktionsmissbildningar. Dit kan människor vända sig för att få hjälp med medicinska problem, med anpassning av arbetsplatsen, sökning efter nya hjälpmedel och kontakter med andra som har samma handikapp. Där finns också ett speciellt kristeam dit föräldrar som fått ett missbildat barn kan vända sig för att få stöd. EX-Center ordnar också läger och arrangerar utbildningar.

Den internationella organisationen UNITH (United International Thalidomides) bildades år 1991 av de neurosedynskadade. Ett av organisationens ändamål är att förhindra nya neurosedynskador genom att stoppa det som man anser vara ett missbruk i dag av läkemedlet.

En särskilt mörk sida av neurosedynkatastrofen synes vara hanteringen i många fall av de skadade nyfödda barnen. Det förekommer uppgifter särskilt från Tyskland om att många av de skadade barnen lämnades att dö (se Nils Lalander, a.a. s. 66 f.). Området är såvitt vi förstår i huvudsak outforskat.

4. Ekonomisk ersättning

I Sverige liksom i åtskilliga andra länder väcktes talan om skadestånd mot tillverkaren av medlet. Talan mot Astra grundades på att tillverkare av läkemedlet dels påstods ha ett strikt ansvar, dels sades ansvara på grund av oaktsamhet vid tillverkning och kontroll av medlet samt försummelse att tillräckligt snabbt dra in medlet sedan risken för missbildningar konstaterats.

Målet mot Astra - i fortsättningen kallat neurosedynmålet - handlades av Rådhusrätten i Södertälje och avslutades genom förlikning hösten 1969. Enligt förlikningsavtalet åtog sig Astra att till barn som antogs vara skadade av läkemedlet - även andra än kärandena i målet - utge bl.a. vissa årliga skadeståndsbelopp från och med den 1 januari 1968 till fördelning mellan de skadelidande efter deras bestämmande. Det årliga beloppet för varje barn var 6 000 kr med indexreglering. Ersättningen har sedan fördelats mellan dem med hänsyn till arten och svårighetsgraden av deras skador. Härvid har tillämpats ett poängsättningssystem, där varje neurosedynskadad fått s.k. invaliditetspoäng på grundval av en medicinsk bedömning, oavsett den skadades förmåga att försörja sig. Ersättningen är skattefri och påverkar i princip inte andra sociala förmåner. Den räknas dock som inkomst vid beräkning av försörjningsstöd. Ersättningen betalas ut två gånger årligen. Beloppen varierar relativt mycket. Genomsnittsersättningen (medelvärdet) är 3 622 kr/mån.

I Västtyskland inrättades genom lag den 17 december 1971 en stiftelse, Hilfswerk für behinderte Kinder. Stiftelsens syfte är att ge stöd åt dem som lidit skada av att modern under graviditeten intagit talidomidhaltiga preparat tillverkade av företaget Chemie Grünenthal GmbH. Staten och läkemedelstillverkaren bidrog vardera med 100 miljoner D-mark till stiftelsen. Stiftelsen betalade år 1972 ut ett engångsbelopp till de drabbade med minst 1 000 D-mark och högst 25 000 D-mark per skadad. Därefter har stiftelsen betalat ett månatligt ekonomiskt bidrag till de skadade som för närvarande uppgår till minst 125 D-mark och högst 562 D-mark per månad.

I Storbritannien har staten tillsammans med läkemedelstillverkaren (dåvarande Distillers Group Limited) bidragit till en fond - the Thalidomide Children´s Trust. Fonden bildades den 12 augusti 1973 och utger ersättning till de neurosedynskadade i Storbritannien, för närvarande 457 personer. Både staten och läkemedelstillverkaren har under åren gjort ytterligare inbetalningar till fonden. Läkemedelstillverkaren har dessutom lovat att fortsätta med inbetalningarna fram till år 2022. Fondens tillgångar uppgår för närvarande till £ 109 miljoner. Vi har dock inte kunnat få fram några uppgifter om den ersättning som utgår från fonden till de neurosedynskadade i Storbritannien.

I de nordiska länderna har ingen ersättning utgått från staten till de neurosedynskadade. Däremot har vissa finländska barn fått ersättning från den tyska fonden och ett finländskt barn omfattas av förlikningen i Sverige med Astra.

 

Bakgrund i övrigt

5. Läkemedelskontrollen vid tiden för neurosedynskadorna

Till en början bör något sägas om huvuddragen av läkemedelskontrollen vid den aktuella tiden. (Se härom SOU 1955:44 s. 116 f., 121 och 474 f., prop. 1962:184 s. 111 f. och 135 f. samt Goldberg-Lindgren, Drug Control in Sweden, Bulletin on Narcotics, Vol. XIII, No. 4, pp. 7-15, 1961.)

Registreringsförfarandet reglerades främst av kungörelsen (1934:306) ang. handel med farmaceutiska specialiteter, dvs. läkemedel som i allmänhet bara fick försäljas till enskilda förbrukare av apotek i den förpackning som de levererats i av tillverkaren (1 §). Läkemedel som var farmaceutiska specialiteter skulle registreras av Medicinalstyrelsen innan de fick försäljas (2 §). Vid prövningen skulle särskild hänsyn tas till om uppgiften om specialitetens art eller sammansättning var riktig, om specialiteten i farmaceutiskt hänseende var av ändamålsenlig beskaffenhet, om den var ägnad att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur, om priset var skäligt samt om föreslagen reklam var lämplig (5 §). Vidare gällde att en farmaceutisk specialitet i avbidan på ansökningens slutliga prövning fick försäljas om inte Medicinalstyrelsen förordnade annorlunda. I praktiken tillämpades detta så att försäljningen var förbjuden om inte Medicinalstyrelsen uppfört den anmälda specialiteten på en särskild förteckning över tillåtna läkemedel, den s.k. frilistan. Medicinalstyrelsen beslöt med jämna mellanrum - en till två gånger i månaden - att en viss specialitet skulle uppföras på frilistan och alltså interimistiskt fick försäljas. Dessutom förekom försäljning av vissa specialiteter enligt ett särskilt licensförfarande; Medicinalstyrelsen kunde medge försäljning av en sådan icke registrerad specialitet som till sin verkan skulle prövas av en viss läkare, veterinär eller tandläkare eller varav en viss person visades vara i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Medicinalstyrelsen brukade på ansökan bevilja ett visst apotek licens att sälja ett visst preparat efter ordination av en viss läkare etc.

Vid Medicinalstyrelsen föregicks registreringen av en obligatorisk analytisk kemisk kontroll. Denna syftade dock enbart till att fastställa läkemedlets sammansättning, inte till att klarlägga dess ändamålsenlighet eller oskadlighet. Det tillfälliga godkännande som frilistningen innebar lämnades i regel utan att ens analytisk förhandskontroll hade ägt rum. Att frilistningen behövdes motiverades främst med att den kliniska prövningen kunde dra avsevärt ut på tiden och att man ibland måste räkna med en lång tidrymd för att få slutgiltig kunskap om en specialitets medicinska värde och toxicitetsförhållanden. I utländsk rätt lär inte ha förekommit någon motsvarighet till frilistningen.

Gången vid registrering innebar att specialitetsavdelningen inom Medicinalstyrelsen översände handlingarna i det inkomna ärendet till Statens farmaceutiska laboratorium (SFL) för prövning i första hand om specialiteten fick uppföras på frilistan. Fann SFL att läkemedlet fick uppföras på frilistan återställdes handlingarna till Medicinalstyrelsen för beslut i denna fråga. En granskning skedde rörande bl.a. läkemedlets medicinska och farmaceutiska ändamålsenlighet, toxiska effekter hos försöksdjur och/eller människor, deklaration, reklam och pris. Det är att märka att man vid denna tid i regel studerade endast akut toxicitet. Före slutligt avgörande i registreringsfrågan inhämtade Medicinalstyrelsen regelmässigt yttrande av en rådgivande nämnd, Specialitetsnämnden.

Vid s.k. efterkontroll kunde Medicinalstyrelsen återkalla registreringen, bl.a. om specialiteten visade sig skadlig vid användningen. Sådan kontroll brukade dock vid denna tid ske med ganska långa mellanrum - fem år eller mera.

Den egentliga kontrollen av läkemedlets egenskaper skedde alltså vid SFL. Av särskilt intresse är bedömningen av frågan om läkemedlet var ändamålsenligt i medicinskt och terapeutiskt hänseende. Detta värderades främst genom studier av tillgänglig litteratur om läkemedlet och av resultaten från experimentella och kliniska prövningar som ännu inte publicerats. Om en produkt hade använts ett antal år i andra länder och ett mångsidigt och tillfredsställande antal experimentella och kliniska erfarenheter fanns redovisade, ansågs en översikt över den tillämpliga litteraturen vanligtvis tillräcklig för att bedöma medlets medicinska användbarhet. Vid otillräcklig dokumentation anmodades i första hand tillverkaren eller dennes representant att komma in med komplettering. Det förekom inte några djurförsök eller kliniska undersökningar på initiativ av SFL eller Medicinalstyrelsen. Art och frekvens av eventuella biverkningar hos läkemedlet och toxiska reaktioner beaktades självfallet, liksom kända toxiska verkningar hos liknande substanser. De vanligaste orsakerna till avslag på registreringsansökan av terapeutiska skäl var obestyrkta påståenden om den kliniska effekten och en hög frekvens av icke önskvärda biverkningar. - Frilistningen skedde som nämnt efter en preliminär bedömning, om inga allvarliga invändningar gjorts mot lanseringen av läkemedlet. För att påskynda förfarandet konsulterades i regel inte Specialitetsnämnden innan preparatet uppfördes på listan; bara i tveksamma fall, exempelvis med hänsyn till hög biverkningsfrekvens, bedömdes frågan av nämnden.

I princip var generaldirektören behörig att avgöra alla specialitetsärenden. Enligt instruktionen för Medicinalstyrelsen avgjordes dock ärendena vanligen som "byråärenden"; flertalet beslöts antingen av chefen för apoteksbyrån eller av en särskild föredragande i läkemedelsärenden. Som byråärenden fick i regel handläggas bl.a. godkännande för registrering av en farmaceutisk specialitet då enighet förelåg mellan SFL, Specialitetsnämnden och föredraganden. Även ärenden om efterkontroll som inte föranledde återkallande av registrering och upprättande av förteckningar över specialiteter som fick försäljas i avbidan på den slutliga prövningen av registreringsansökningarna fick avgöras som byråärenden.

I Specialitetsnämnden tog samtliga ledamöter (eller ersättare för dem) del av handlingarna i remitterade ärenden, varpå nämndens ordförande föredrog ärendena för nämnden i närvaro av föredraganden i läkemedelsärenden samt SFL:s båda avdelningsföreståndare. Protokoll över beslutet expedierades till Medicinalstyrelsen.

 

6. Nuvarande förhållanden

Läkemedelskontrollen i dag

Även i dag bygger läkemedelskontrollen väsentligen på den dokumentation som sökanden företer i ärendet. Sökanden har bevisbördan; han skall bl.a. med tillräcklig grad av säkerhet göra sannolikt att produkten inte är förbunden med oacceptabla biverkningar. (Jfr Blomgren m.fl., Svensk läkemedelsrätt, 1992, s. 68 och 92 f.) Vad som kan betraktas som tillräcklig dokumentation synes inte helt klart men det finns ett stort antal riktlinjer både på EU-nivå och mer global nivå som ger rekommendationer om vad som krävs i olika avseenden. I 8 § läkemedelslagen (1992:859) föreskrivs att den dokumentation som bifogas en ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över dess innehåll. Av 9 § läkemedelsförordningen (1992:1752) följer att till ansökan skall fogas den dokumentation som Läkemedelsverket anser behövas. Någon experimentell kontroll rörande läkemedlets egenskaper, effekt och säkerhet sker sålunda inte hos den prövande myndigheten (se prop. 1991/92:107 s. 88). Myndigheten efterfrågar dock kompletterande information eller ytterligare undersökningar om ansökan anses inte vara tillfyllest.

I väsentliga delar är läkemedelskontrollen i dag centraliserad inom EU. Läkemedel som skall marknadsföras i mer än ett EU-land godkänns antingen centralt av Kommissionen för hela regionen efter prövning i två utvalda länder eller genom ett första nationellt godkännande i ett s.k. referensland. Ett nationellt godkännande av läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat i EU skall erkännas här i landet, om det saknas anledning att anta att det kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, och därefter godkännas även i Sverige (se 6 § läkemedelslagen).

Ersättning för läkemedelsskador

Vad angår dagens möjligheter till ersättning för den som lider skada på grund av biverkningar hos ett läkemedel har statens ansvar numera begränsad praktisk betydelse. Till en början är enligt produktansvarslagen (1992:18) tillverkare och importörer strikt ansvariga bl.a. för personskador som orsakas av en säkerhetsbrist hos produkten. Visserligen finns det ett undantag för fall då det på grundval av det vetenskapliga och tekniska vetandet vid den tidpunkt då produkten sattes i omlopp inte var möjligt att upptäcka säkerhetsbristen (8 § 4). Detta undantag härrör just från erfarenheterna med neurosedynkatastrofen. Men som framgår av formuleringen är undantagets räckvidd begränsad.

Inte heller skadeståndsprocesser mot läkemedelstillverkare är i dag så praktiska. Sedan 1978 täcks flertalet läkemedelsskador av den frivilliga s.k. läkemedelsförsäkringen, som tecknas av tillverkare och importörer av läkemedel. Ersättning från försäkringen utgår för icke bagatellartade sjukdomar eller kroppsskador som med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel. Försäkringen, som är konstruerad som en ansvarsförsäkring, tar sikte just på oväntade biverkningar. Den omfattar inte uteblivna effekter hos ett läkemedel och inte heller skador som skäligen bör godtas med hänsyn till sjukdomens art och svårighetsgrad, den skadades hälsotillstånd i övrigt, skadans omfattning och möjligheten för fackmannen att förutse skaderisken. Ersättningen bestäms i princip efter skadeståndsrättsliga normer; lyte och men värderas dock enligt speciella tabeller som i någon mån avviker från vad som annars tillämpas. Ersättningar från annan försäkring avräknas i något större utsträckning än enligt skadeståndsrätten i övrigt. Vidare är ansvaret vid s.k. serieskador - alltså just den typ av skador som Neurosedyn orsakade - maximerat, som huvudregel till 200 milj. kr. En begränsning till 10 milj. kr gäller också i fråga om ersättningen till varje enskild skadad. Det är möjligt att i stället för att begära ersättning från läkemedelsförsäkringen kräva skadestånd enligt allmänna regler, men det är enklare och - trots avvikelserna från allmänna skadeståndsregler - mestadels minst lika fördelaktigt för en skadelidande att vända sig mot försäkringen. Bl.a. behöver man inte identifiera vilket läkemedel som orsakat skadan, om det väl kan konstateras att denna härrör från läkemedelsanvändning.

7. Medicinalstyrelsens befattning med läkemedlet

Astra inkom med en ansökan om registrering av läkemedlet Neurosedyn den 28 juni 1958. Ansökan remitterades i vanlig ordning till SFL. I enlighet med ett yttrande av SFL och styrelsens vetenskapliga råd i farmakologi och toxikologi förklarade Medicinalstyrelsen den 4 november 1958 att Neurosedyn skulle utgöra gift av första klassen, vilket bl.a. medförde recepttvång. Den 8 januari 1959 tillstyrkte SFL att medlet uppfördes på frilistan, vilket skedde den 12 januari samma år. Efter fortsatt utredning tillstyrkte SFL den 8 maj 1959 registrering, och sedan även Specialitetsnämnden tillstyrkt detta registrerades Neurosedyn den 17 juni 1959 i två styrkor som farmaceutiska specialiteter. Eftersom tveksamhet inte rådde togs beslutet som ett byråärende. - Efter ett liknande förfarande registrerades läkemedlet Noxodyn den 24 februari 1961.

Under 1961 uppmärksammade Medicinalstyrelsen vissa rapporter från England om biverkningar av Neurosedyn i form av nervskador (neuropatier). Medicinalstyrelsen anmodade Astra den 8 november 1961 att i reklamen påpeka denna risk, vilket skedde i prospekt utfärdade den 5 december samma år.

Som redovisats i avsnitt 1 framförde docenten W. Lenz vid en konferens den 19 november 1961 misstankar att vissa allvarliga fostermissbildningar hade orsakats av talidomid, vilket ledde till att tillverkaren den 25 november drog läkemedlet ur handeln i Västtyskland. Sedan Medicinalstyrelsen den 27 november fått vetskap om misstankarna tog man genast kontakt med Astra för att varningar mot medlet skulle ges. Man bad samtidigt att få ta del av Lenz' material. Den 2 december och följande dagar sände Astra ut varningar till läkarkåren mot att förskriva Neurosedyn till gravida kvinnor. Den 7 december fick Medicinalstyrelsen Lenz' material för granskning och den 12 december beslöts att försäljningen skulle stoppas. Astra återkallade på styrelsens begäran den 15 december registreringarna och meddelade samtidigt läkare och apotek att det beslutats att läkemedlet med omedelbar verkan skulle dras bort från marknaden på grund av misstankarna. Den 18 december anmodade företaget apoteken att snarast möjligt returnera samtliga förpackningar och dra in läkemedlet även från sjukhusen.

Under de kommande månaderna fick Medicinalstyrelsen kännedom om ytterligare några missbildningsfall. Den 26 februari 1962 meddelade styrelsen barnbördsavdelningar vid sjukhusen i en cirkulärskrivelse, under hänvisning till Lenz' undersökningar, att något säkert bevis för att läkemedlet orsakade missbildningar inte förelåg men att risken för ett samband inte kunde uteslutas och att styrelsen nu sökte ytterligare utreda sambandsfrågan. Som ett led i denna undersökning ålade styrelsen adressaterna viss rapportskyldighet rörande födda missbildade barn, varvid syftet också var att utröna om liknande biverkningar kunde misstänkas vid användning av andra läkemedel. Den 1 april samma år anställdes en utredningsman - docenten Jan Winberg - för att undersöka sambandet mellan Neurosedyn och missbildningarna. Undersökningen har senare publicerats (i Svensk Läkartidning 1964, nr 6). - Den 14 mars 1962 förekom en varning mot läkemedlet i svensk TV.

8. Justitieombudsmannens yttrande

Efter klagomål från vissa personer tog Justitieombudsmannen upp Medicinalstyrelsens befattning med neurosedynfrågan till prövning. Härvid inkom styrelsen med ett utförligt yttrande (publicerat i Svensk farmaceutisk tidskrift 1964, häfte 32) där man redogjorde för sin hantering av saken.

I beslut den 3 mars 1970 yttrade JO, efter en redogörelse för vad som förekommit i ärendet, bl.a. följande. Frågan om ansvar för eventuellt tjänstefel i samband med vad som förekom inom Medicinalstyrelsen och SFL i samband med registreringen och återkallelsen av registreringen av neurosedynläkemedlen under åren 1959 ( 61 var förfallen på grund av preskription. När det gällde att bedöma huruvida det fanns anledning för JO att det oaktat utreda och pröva huruvida fel begåtts av någon statlig befattningshavare var att beakta att frågan om ersättning till de neurosedynskadade barnen numera lösts och att någon särskild framställning om ersättning av allmänna medel till de skadade inte syntes påkallad, i all synnerhet som Medicinalstyrelsen tagit ett flertal initiativ och aktivt medverkat till att bereda de neurosedynskadade speciella vårdbetingelser och sociala förmåner. Vilka lärdomar som kunde dras av det inträffade till förekommande i framtiden av liknande katastrofer var närmast en medicinsk fråga som föll utanför ramen för JO:s uppgifter, varvid var att märka att Medicinalstyrelsen såväl på det nationella som det internationella planet tagit en rad initiativ byggda på de vunna erfarenheterna för att för framtiden söka förebygga fosterskadande effekter av läkemedel och toxiska läkemedelsskador över huvud taget. På grund av det anförda och då de ursprungliga klagomålen återkallats fann JO sig inte ha tillräckliga skäl att föranstalta om ytterligare utredning i saken och lämnade de anförda klagomålen utan åtgärd.

Vår bedömning

9. Fel eller försummelse vid registreringen?

Registreringen av läkemedlet har skett enligt sedvanliga rutiner i Medicinalstyrelsen. Av handlingarna framgår att vid ansökan om registrering var fogade sju artiklar från tysk fackpress rörande talidomid, vilka inte gav anledning till någon misstanke om biverkningar av allvarligt slag; risker för fosterskador berördes inte alls. Någon kompletterande utredning begärdes inte

av Medicinalstyrelsen. Inte heller vidtog styrelsen några särskilda åtgärder rörande medlet under tiden fram till november 1961.

I neurosedynmålet gjorde barnen bl.a. gällande att risker för att läkemedel orsakade fosterskador påtalats i den vetenskapliga debatten före registreringen och under den tid då läkemedlet salufördes och att detta hade påkallat ytterligare undersökningar från tillverkarens sida. Vidare menade de att de uppgifter som framkom om medlets biverkningar hösten 1961 borde ha påkallat omedelbara effektiva åtgärder för att förebygga medlets användning.

De neurosedynskadade synes inta väsentligen samma ståndpunkt i detta ersättningsärende, när det gäller Medicinalstyrelsens handlande. Man har sålunda åberopat, att styrelsen fattat sitt beslut på otillräckligt underlag, utan att ta del av det utländska material som fanns om risker för nervskador vid användning av Neurosedyn och de rapporter som förekom om möjligheten att läkemedel orsakade fosterskador; vidare borde allmänheten ha varnats genom Medicinalstyrelsens försorg i samband med att läkemedlet drogs tillbaka från marknaden.

Av det sagda framgår, att den skriftliga bevisning som åberopades vid domstolen kan antas ha betydelse även för bedömningen av styrelsens hantering av frågan. Bevisningen, som var mycket omfattande särskilt från barnens sida, ingavs undan för undan under flera år, synbarligen efter samråd med ombud i motsvarande civilprocesser utomlands och med åklagarmyndighet i Västtyskland. Man bör kunna utgå från att allt väsentligt material som är av intresse i ärendet hos Justitiekanslern också ingavs eller berördes i neurosedynmålet.

I det åberopade materialet förekommer vissa uttalanden som särskilt rör risker förbundna med användning av sömnmedel och lugnande medel under graviditeten, bland annat s.k. barbiturater. I några tyska uppsatser från 1950-talet hade påpekats möjligheten att vissa sömnmedel skulle påverka det nyfödda barnets organism; det gällde riklig användning av barbituratet Luminal (H. Weyers i Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 1952), sömnmedel i allmänhet (Rübsamen och Leder i Beiträge zur pathologischen Anatomie und zur allgemeinen Pathologie, 1955) och barbiturater i allmänhet (Josten, Die Wirkung von Medikamenten auf das ungeborene Kind, Münch. Med. Wschr. 1956 och Strean, Ärztl. Wochenschrift, 1958). Risken för nervskador genom Neurosedyn påtalades i vart fall genom åtskilliga artiklar under slutet av år 1960 och under år 1961. Under 1961 förekom vidare i USA viss diskussion med anledning av ansökan om registrering av läkemedlet Kevadon (motsvarande Neurosedyn). Diskussionen gällde frågan om medlet var säkert för fostret om det gavs till gravida kvinnor. Frågan betraktades som osäker, och någon registrering av medlet kom inte till stånd. - Under 1950-talet och början av 1960-talet hade också medicinsk expertis i åtskilliga sammanhang framfört allmänna varningar för de konsekvenser användningen av läkemedel av olika slag kunde få för foster. Om några konkreta iakttagelser som kunde ha haft intresse i registreringsärendet synes dock inte ha varit fråga. Man betonade osäkerheten rörande de faktorer som kunde ge upphov till missbildningar. De läkemedel som nämndes synes över huvud taget ha varit av annan typ än Neurosedyn.

Det är oklart i vad mån detta material var känt för Medicinalstyrelsen vid registreringen eller under den tid då Neurosedyn såldes i Sverige. I vart fall bestred Medicinalstyrelsen i sitt yttrande till JO att man då känt till några risker med läkemedlet, frånsett att det i ett begränsat antal fall i utlandet medfört nervskador vid särskilt hög konsumtion. Såvitt framkommit i ärendet är styrelsens uppgift riktig. Det bör framhållas att kunskapssituationen var en helt annan än den som råder efter informationsteknikens utveckling på senare år. I alla händelser har det varit förklarligt om man inte särskilt uppmärksammade dessa inlägg i den omfattande internationella diskussionen. Något sådant skulle inte kunna betraktas som utslag av okunnighet eller annan oaktsamhet hos styrelsens tjänstemän. Tanken att ett läkemedel av detta slag skulle medföra fosterskador tycks över huvud taget ha framstått som helt främmande för den medicinska sakkunskapen inom landet. Det kan för övrigt sättas i fråga, om en kännedom om de allmänt hållna farhågor beträffande barbiturater eller läkemedel i allmänhet som framförts skulle ha föranlett ytterligare utredning i registreringsärendet; det är att märka att i ansökningen jämte bifogat material betonades just skillnaden i fråga om biverkningar mellan Neurosedyn och de barbiturater som vid denna tid brukade användas i motsvarande situationer. Att före medlets registrering kräva att medlet provades just på gravida kvinnor torde inte ha kommit i fråga.

I den kritik som framförts mot Medicinalstyrelsen, bl.a. av Nils Lalander (a.a. s. 37 f.), har påpekats att inga svenska undersökningar gjordes ( inga djurförsök och ingen klinisk prövning ( och att godkännandet skedde enbart på grundval av de "fotokopior" från Chemie Grünenthal som Astra lämnade in. Detta förfarande var dock helt i enlighet med etablerad praxis och det är svårt att se att det skulle ha funnits tillräckliga skäl att agera annorlunda i detta fall. Materialet från Chemie Grünenthal innehöll redovisningar av djurförsök som inte angav några alarmerande resultat. Den akuta toxiciteten hade befunnits synnerligen låg på två skilda djurslag och en längre tids tillförsel till fyra djurslag hade inte gett upphov till några skador.

Det bör framhållas att det vid denna tid inte fanns några krav på djurexperimentella tester som tog hänsyn till fosterskaderisker. Senare djurexperimentella studier har därtill satt i fråga om det hade haft något värde i sammanhanget att testa Neurosedynet på de djurslag som i dag används.

I den kritik som framförts mot Medicinalstyrelsen ingår också att myndigheten borde ha tagit kontakt med myndigheter i USA och tagit till sig av den tveksamhet inför talidomiden som fanns där. Emellertid väcktes frågan om registrering av läkemedlet betydligt senare där än i Sverige, och den debatt som förekom i USA skulle inte ha fått betydelse för handläggningen i Sverige. Till detta kommer att man såvitt känt inte ens år 1961 hade säkrare information om läkemedlets toxicitet i USA än man hade här.

En särskild fråga är om det funnits anledning att efter registreringen företa enefterkontroll rörande läkemedlets verkningar. Som nämnts var det ovanligt att en sådan kontroll skedde redan tre eller fyra år efter registrering av ett läkemedel. Det kan knappast anses att den debatt som vid denna tidpunkt förekom bl.a. i USA i och för sig skulle ha motiverat att en efterkontroll företogs beträffande Neurosedyn innan mera konkreta misstankar framförts mot läkemedlet i november och december 1961. De utländska rapporter om biverkningar i form av nervskador som nått Medicinalstyrelsen synes inte ha varit så allvarliga att de påkallat andra åtgärder än dem Medicinalstyrelsen vidtog, och de har för övrigt inte pekat på någon fara just för fosterskador. Inte heller i övrigt synes några särskilda skäl till efterkontroll ha kommit till Medicinalstyrelsens kännedom under den aktuella tiden.

Det kan naturligtvis sägas, att med en annan organisation av läkemedelskontrollen det hade funnits större möjligheter att i ett tidigare skede upptäcka de risker som var förenade med användningen av Neurosedyn. Från Medicinalstyrelsens sida har också både före och efter neurosedynkatastrofen framhållits de ökade krav som mängden nya läkemedel ställde på styrelsen och SFL. Erfarenheterna ledde också till vissa förstärkningar av organisationen, bl.a. en ny särskild avdelning med uppgift att mera aktivt än tidigare följa den internationella facklitteraturen om sådana frågor. Det verkar dock svårt att konstatera några brister i den tidigare kontrollorganisationen som framstår som mera anmärkningsvärda med hänsyn till dåvarande erfarenheter och kontrollmöjligheter. Som förut påpekats byggde läkemedelskontrollen då som nu väsentligen på den dokumentation som sökanden tillhandahöll. Att ett läkemedel var farligt upptäcktes i allmänhet genom att läkemedelsföretagen själva gjorde undersökningar efter det att medlet släppts ut på marknaden. Det har i vart fall inte kunnat krävas att Medicinalstyrelsen med ändring av tidigare praxis låtit företa några experimentella undersökningar på djur just när det gällde Neurosedyn.

Det förut nämnda förfarandet med frilistning av läkemedel, som möjliggjort försäljning redan efter en preliminär kontroll, har onekligen inneburit ett visst risktagande från myndigheternas sida. I det aktuella fallet har emellertid Medicinalstyrelsen senare hållit fast vid den preliminära bedömningen och funnit sig kunna registrera medlet, och den ofullständiga prövningen vid frilistningen får därför anses sakna betydelse i detta ärende.

Det står klart att läkemedelskontrollen i detta fall var otillräcklig i den meningen att riskerna med läkemedlet inte upptäcktes. Men fosterskadorna synes ha varit nära nog omöjliga att förutse för de svenska myndigheterna, och av det sagda framgår enligt vår mening att några fel eller försummelser inte kan läggas styrelsen eller dess anställda till last vare sig i samband med registreringen eller senare under tiden fram till november 1961. Man kan inte heller konstatera någon brist i statsmakternas resursfördelning eller i organisationen av läkemedelskontrollen som skulle kunna betraktas som oaktsam i vanlig mening.

10. Fel eller försummelse sedan läkemedlet dragits tillbaka?

Vad sedan angår Medicinalstyrelsens handlande efter det att misstankarna framkommit om läkemedlets egenskaper, tog styrelsen omedelbart efter vetskap om Lenz' uttalanden kontakt med Astra och påkallade åtgärder för att hindra förskrivning av läkemedlet samt infordrade material för att kunna bedöma risken. Man beslöt därpå snabbt att låta stoppa försäljningen. Att detta skedde genom Astras försorg synes ha varit en praktisk och effektiv lösning. Så långt torde inte något klander kunna riktas mot styrelsen.

En kritik som riktats mot Medicinalstyrelsen har varit att man enbart varnade för att ge gravida kvinnor Neurosedyn; den första tiden vet ju många inte om att de är gravida (se Lalander, a.a. s. 46). Det var emellertid bara den första varningen, som Astra sände ut den 2 december och dagarna därefter, som begränsades till förskrivning till gravida kvinnor. Den 15 december meddelade Astra läkare och apotek att preparaten drogs ur handeln och inte mer fick förskrivas. Vissa undantag gjordes, men enligt Medicinalstyrelsen ansågs i samtliga fall garantier finnas för att medlet inte skulle kunna bli tillgängligt för gravida kvinnor.

Det kan dock synas något tveksamt om inte Medicinalstyrelsen borde ha vidtagit ytterligare åtgärder för att hindra användningen av läkemedlet, närmast genom att gå ut med direkta varningar till allmänheten. Några sådana varningar synes inte ha förekommit från styrelsens sida vare sig i december 1961 eller under månaderna därefter, trots att styrelsen måst räkna med att gravida kvinnor som redan fått medlet förskrivet eller annars haft tillgång till medlet kunde använda det utan att ha fått reda på de misstankar som framkommit i massmedia.

Som skäl för sin underlåtenhet i detta avseende har Medicinalstyrelsen i flera sammanhang anfört, att en sådan varning inte ansågs motiverad med hänsyn till att det tillgängliga materialet rörande missbildningar var litet och svårbedömt och därtill en varning skulle ha kunnat medföra ökad psykisk påfrestning för gravida kvinnor, vilka tidigare under graviditeten intagit olika medel med benämningar som de kanske nu glömt bort. Man har vidare framhållit att i december 1961 det saknades anledning att befara biverkningar vid mindre doser av läkemedlet, och att när detta kunde misstänkas - i februari 1962 - risken för användning av eventuellt kvarlämnade medel ansågs ringa; vid denna tid hade också riskerna med Neurosedyn fått sådan uppmärksamhet i pressen att värdet av ytterligare meddelanden från Medicinalstyrelsen kunde ifrågasättas. (Se särskilt Medicinalstyrelsens yttrande till JO, återgivet i Svensk farmaceutisk tidskrift 1964 s. 874 f.)

Enligt en uppgift uppmanade Medicinalstyrelsens generaldirektör Arthur Engel i december 1961 vid ett sammanträffande med en grupp journalister dessa att under de närmaste tre månaderna inte skriva om saken, som nu skulle utredas, för att inte öka ångesten hos de blivande mödrar som använt Neurosedyn under graviditeten; journalisterna följde också Engels uppmaning. (Nils Lalander, a.a. s. 43.) Uppgiften tyder på att Medicinalstyrelsen också mera aktivt drivit sin linje att inte skrämma upp berörda mödrar innan frågan om samband med missbildningarna var klarlagd.

Vad gäller Lenz' material har det rört 20 fall av extremitetsmissbildningar, varav i 14 säkra och tre möjliga fall Neurosedyn använts. Visserligen har - som Medicinalstyrelsen anmärkt - mödrarna i allmänhet använt åtskilliga andra läkemedel, och i nio fall kunde även andra faktorer tänkas ha påverkat missbildningarna. Det var därför tveksamt vilka slutsatser som kunde dras av materialet. Man kan dock sätta i fråga, om det inte trots denna osäkerhet funnits anledning att varna allmänheten för läkemedlet. En sådan varning behövde inte nödvändigtvis ges en form som alltför mycket oroade gravida kvinnor; det kunde ha räckt med att man tills vidare avrådde från fortsatt bruk, under hänvisning till att risker för skador förelåg vid större doser - något som borde ha stämt väl med Medicinalstyrelsens uppfattning vid denna tid. Särskilt med tanke på de mycket allvarliga biverkningar som befarades kunde skäl ha talat för ett sådant förfarande. Det kan nämnas att av de 100 barn som förde skadeståndstalan mot Astra nio var födda efter den 15 juli 1962 och att i varje fall dessa - och kanske flera ( kan ha skadats genom neurosedynanvändning efter den 15 december 1961.

Å andra sidan kan sägas, att Medicinalstyrelsen här stod inför en mycket besvärlig avvägningsfråga, där man kan ha delade meningar om vad som var lämpligt. Av Medicinalstyrelsens yttrande till JO att döma var Lenz´ material inte helt lättbedömt. McBrides tidigare nämnda undersökning synes inte ha varit känd för styrelsen vid denna tid. Styrelsen torde också ha saknat tidigare erfarenheter om hur en situation av detta slag skulle hanteras. I de nordiska grannländerna synes tillverkarna på eget initiativ ha vidtagit behövliga åtgärder med anledning av de nya uppgifterna om läkemedlet utan att någon information förekom från myndigheternas sida. Möjligen kan styrelsen ha ansett huvudansvaret för en information om riskerna också hos oss ligga på tillverkaren, som ju haft ett starkt intresse av att omedelbart förhindra medlets användning. Som nämnt förefaller dock Medicinalstyrelsen i ett fall ha agerat aktivt för att information om riskerna inte skulle spridas.

Det är svårt att i dag göra några säkra uttalanden om hur Medicinalstyrelsens agerande skulle ha bedömts, om händelseförloppet närmare belysts vid en domstolsprövning. Vi konstaterar nu bara att det är möjligt att en domstol hade kommit fram till i varje fall att Medicinalstyrelsens förfarande inte var det lämpligaste. Därmed är emellertid frågan om statens skadeståndsansvar långt ifrån besvarad. Den diskuteras närmare i det följande avsnittet.

11. Skadeståndsansvar enligt gällande rätt på 1960-talet?

Frågan blir sedan, om enligt de regler som gällde vid denna tid staten hade kunnat anses skadeståndsskyldig på grund av myndigheternas handlande i samband med läkemedlets registrering eller sedan riskerna med medlet påtalats.

Det står klart att en sådan obligatorisk statlig kontroll som läkemedelskontrollen är att anse som myndighetsutövning. Enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen (SkL) svarar staten i dag för fel eller försummelse vid sådan verksamhet. Före lagens tillkomst år 1972 var rättsläget beträffande statens ansvar för oaktsam myndighetsutövning i någon mån oklart, men enligt härskande mening var i varje fall huvudregeln att det allmänna gick fritt från ansvar i sådana fall.

Frågan hade främst aktualiserats under pågående lagstiftningsarbete om skadestånd i offentlig verksamhet. Enligt en översikt av rättspraxis i SOU 1958:43, författad av kommittésekreteraren (sedermera justitierådet) Erland Conradi, gällde ansvarsfrihet inte bara vid skada till följd av felaktiga myndighetsbeslut utan också när skadan orsakats av en faktisk handling avseende myndighetsutövning; på åtskilliga verksamhetsområden där skador uppkommit under omständigheter som erinrade om vad som förekom inom enskild verksamhet hade dock staten ansetts böra bära ansvar i stort sett enligt den allmänna skadeståndsrättens regler. (Se närmare s. 135 f.; jfr vidare Karlgrens auktoritativa uttalanden i Skadeståndsrätt, 2 uppl. 1958, s. 190 f.) Något rättsfall som gällde just försummad kontroll åberopades inte, men i betänkandets uttalanden om skadestånd i sådana sammanhang framträder klart uppfattningen, att enligt gällande rätt det allmänna inte ansvarade för oaktsamhet av detta slag (s. 58 f.). Det föreslogs också en särskilt lindrig ansvarsregel i detta fall. Fel eller försummelse i sådan kontroll som var stadgad till förebyggande av brandfara eller risk för olycksfall eller av sanitära eller andra allmänna olägenheter skulle inte i och för sig medföra skadeståndsskyldighet för det allmänna i förhållande till allmänheten, såvida inte felet eller försummelsen var av betydenhet och i förhållande till den skadelidande innebar ett väsentligt avsteg från den trygghet som åsyftades med kontrollen. Redan ett så begränsat ansvar ansågs alltså utgöra en skärpning av skadeståndsskyldigheten vid försummad kontroll.

I propositionen med förslag till skadeståndslag uttryckte departementschefen visserligen en något avvikande mening, särskilt beträffande person- eller sakskada som vållats genom ingripanden med fysiska medel mot person eller egendom (prop. 1972:5 s. 308 f., jfr s. 314). I ett rättsfall från samma tid (NJA 1971 s. 560) utgick dock Högsta domstolens majoritet, trots kännedom om departementschefens ståndpunkt, närmast från uppfattningen i 1958 års förslag (se särskilt justitierådet Conradis särskilda yttrande, som belyser skillnaden mot departementschefens inställning). Inte heller de nu berörda uttalandena gällde läget vid underlåten myndighetskontroll, men inte ens med propositionens inställning synes man komma fram till skadeståndsansvar för staten i sådana fall. Det kan nämnas att även enligt propositionen det allmännas ansvar skulle lindras vid försummelser i liknande kontrollverksamhet som den aktuella, närmast genom att ett allvarligt fel skulle krävas för skadeståndsskyldighet (prop. 1972:5 s. 529, jfr s. 332 f.).

Vad särskilt angår läkemedelskontroll berördes rättsläget vid denna tid i korthet i en uppsats som annars framför allt tog sikte på tillverkarens ansvar för läkemedelsskador (Bengtsson, Om ansvar för läkemedel, 1970, s. 74). Frågan diskuterades där med sikte på den kommande regleringen i skadeståndslagen ( alltså 3 kap. 2 § i denna lag. Läkemedelskontrollen sades inte syfta till att det allmänna skulle överta ansvaret för att åtgärder vidtas som hindrar läkemedelsskador; den utgjorde främst en tillsyn över att fabrikanterna själva vidtagit alla försiktighetsmått för distributionen av medlet till konsumenterna och framstod inte för allmänheten som någon betryggande garanti för läkemedlets ofarlighet. Enligt uppsatsen måste säkerligen ganska allvarliga försummelser från myndighetens sida kunna styrkas för att man skulle kunna döma ut skadestånd från staten. - Uttalandena gällde alltså situationen efter en väntad utvidgning av ansvaret; även dessa byggde tydligen på uppfattningen, att ansvaret inte gick så långt enligt då gällande rätt. Det kan nämnas att också i senare rättspraxis resonemanget har framträtt, att vid en offentlig kontroll huvudansvaret måste ligga på det kontrollerade företaget, medan kontrollmyndigheten hade att ingripa bara då det fanns någon särskild anledning till detta (NJA 1984 s. 340 I-III, angående byggnadskontroll; se även Bengtsson, Det allmännas ansvar enligt skadeståndslagen, 2 uppl. 1996 s. 93 f.).

Den särskilda situationen att en myndighet med kontrolluppgifter underlåtit att informera allmänheten om vissa skaderisker inom sitt område synes inte ha behandlats vare sig i skadeståndslagens förarbeten eller i äldre litteratur. Liknande synpunkter torde emellertid ha framträtt rörande det allmännas ansvar i denna situation. I vart fall saknas stöd för att man skulle ha bedömt sådan underlåtenhet strängare än myndighetens försummelser i andra sammanhang.

Att märka är att en arbetsgivare vid denna tid som huvudregel ansvarade bara för fel och försummelser av anställda i ledande ställning. Det innebar att i den mån allmänna skadeståndsregler skulle ha tillämpats trots att det var fråga om myndighetsutövning staten under alla förhållanden skulle ha gått fri om fel bara hade förekommit hos någon underordnad tjänsteman. Denna begränsning torde dock ha saknat betydelse i sammanhanget; i den mån man kunnat lasta Medicinalstyrelsen för någon oaktsamhet vid ärendets handläggning, torde skulden i varje fall till någon del ha legat hos styrelsens ledning.

Här bör också beaktas den inverkan det allmänna kravet på adekvat orsakssamband kan ha haft i sammanhanget. Neurosedynskadorna har i diskussionen om ansvar för farliga produkter anförts som ett typiskt exempel på s.k. utvecklingsskador, dvs. skadefall som är så oväntade och säregna att inte ens den främsta vetenskapliga expertisen på området kunnat vänta sig något liknande. Sådana oförutsedda och icke typiska följder av ett handlande brukar anses som inadekvata och därför inte ersättningsgilla (jfr nuvarande undantag från tillverkarens strikta ansvar i 8 § 4 produktansvarslagen, 1992:18). Det kan visserligen diskuteras om fosterskador kan ha framstått som så svårberäkneliga och säregna just vid en läkemedelskontroll, som bl.a. går ut på att förhindra skador på grund av alla möjliga oväntade biverkningar. Som nämnt hade man redan tidigare diskuterat möjligheten att vissa läkemedel kunde medföra missbildningar. I vart fall sedan neurosedynrisken uppmärksammats i den vetenskapliga debatten kan den inte gärna anses ha varit så oförutsebar att det skulle ha brustit i adekvat kausalitet. Men att det var fråga om en så speciell och icke typisk följd av läkemedlet kan onekligen ha varit ytterligare ett argument mot att sträcka ut statens ansvar i fall som det aktuella.

Självfallet har starka sociala och humanitära skäl kunnat åberopas för en rätt till skadestånd för de neurosedynskadade. Vad som här har sagts talar dock avgjort för att vid tiden för neurosedynskadornas uppkomst en domstol inte skulle ha konstaterat någon skadeståndsskyldighet för det allmänna - i vart fall inte på grund av läkemedlets registrering och sannolikt inte heller på grund av underlåtna varningar till allmänheten. En annan ståndpunkt skulle ha inneburit en betydande utvidgning av det allmännas ansvar för fel i kontrollverksamhet. Den skulle dessutom ha föregripit den lagstiftning som planerades på området - ett vanligt skäl för återhållsamhet från domstolarnas sida. Än mindre hade det blivit aktuellt med något slags strikt ansvar för staten på grund av produktens farlighet - en tanke som spelade en stor roll vid dåtidens diskussion om tillverkarens ansvar men inte hör hemma när det gäller en skadeståndsskyldighet vid kontrollverksamhet.

Det kan tilläggas, att även om ett skadeståndsansvar skulle ha förelegat för staten detta numera enligt en strikt juridisk bedömning med all sannolikhet skulle ha varit preskriberat på grund av regeln om tioårig preskriptionstid i 2 § preskriptionslagen (1981:130; jfr även övergångsbestämmelserna). I ärendet har inte framkommit att preskriptionen beträffande någon av de neurosedynskadade avbrutits på det sätt som lagen föreskriver. Vi konstaterar dock att den omständigheten att regeringen gett Justitiekanslern i uppdrag att utreda myndigheternas eventuella ansvar rimligen måste förstås så att enligt regeringens mening staten inte skall åberopa preskription för det fall det skulle befinnas att myndigheterna varit oaktsamma på ett sådant sätt att det i och för sig medför skadeståndsansvar.

12. Ersättning ex gratia?

Vi har alltså kommit fram till att staten ( även bortsett från preskription ( inte kan anses skadeståndsansvarig enligt de regler som gällde när neurosedynkatastrofen inträffade. Frågan hur en domstolsprövning skulle utfalla om den skulle ske enligt de regler som gäller i dag saknar visserligen rättslig betydelse i ärendet men berörs helt kort nedan i detta avsnitt.

Vad som sagts om att staten inte är skadeståndsansvarig utesluter inte att vägande skäl kan tala för en ersättning ex gratia till de neurosedynskadade. Från deras sida har framhållits, att staten bär i varje fall ett moraliskt ansvar för de misstag och felbedömningar som förekommit från de statliga myndigheternas sida och att bristerna i läkemedelskontrollen här har medfört exceptionellt svåra konsekvenser ( inte bara för barnen utan också för deras familjer.

De neurosedynskadade har i detta sammanhang hänvisat till hur staten har handlat i Västtyskland och Storbritannien (se ovan i avsnitt 4). Sålunda har staten i dessa länder bidragit med betydande belopp till en stiftelse resp. en fond för stöd åt dem som skadats av läkemedlet. De neurosedynskadade har menat att det inte finns någon anledning för den svenska staten att inte ta ett motsvarande ansvar.

De skadade har vidare hänvisat till den särskilda lag som införts till förmån för personer som steriliserats före 1976 i enlighet med då gällande lag. Enligt lagen (1999:332) om ersättning till steriliserade i vissa fall utgick kompensation, normalt med 175 000 kr, till dem som under tidigare lagstiftning blivit steriliserade mot sin vilja eller på någon annans initiativ på sätt som närmare angavs i lagen.

Grunden för 1999 års lagstiftning var att steriliseringslagarnas utformning och praktiska tillämpning hade präglats av ett synsätt som det svenska samhället numera starkt tog avstånd ifrån och att det var angeläget att de steriliserade fick en upprättelse och en gottgörelse från staten. Det framhölls att ersättningen inte kunde kompensera den enskilde för dennes lidande utan framför allt hade en symbolisk funktion. Vidare uttalades att den föreslagna ordningen innebar betydande avsteg från gällande skadeståndsrättsliga principer i fråga om det allmännas ansvar och därför inte i framtiden kunde åberopas av andra grupper som kunde komma att rikta skadeståndskrav mot staten. (Se prop. 1998/99:71 s. 3 f.)

Vissa paralleller kan naturligtvis dras med lagstiftningen om ersättning till de steriliserade. Vid en jämförelse framträder emellertid också en del skillnader. Grunden för steriliseringsersättningen har varit ett graverande handlande från det allmännas sida - tvångsingrepp mot enskilda av ett slag som i dag har framstått som helt oacceptabelt. I motsats till neurosedynskadorna har det varit fråga om medvetet tillfogade skador, som dock ansetts rättfärdigade på grund av särskilda förhållanden. En annan olikhet är att de skadelidande inte fått någon kompensation från annat håll för steriliseringen. Vidare har steriliseringarna medfört skador av en enhetlig typ, fast de naturligtvis kunnat träffa olika hårt beroende på den skadelidandes personliga förhållanden; neurosedynskadorna har däremot haft varierande svårighetsgrad men delvis inneburit mycket allvarliga funktionshinder, vilka drabbat också de skadades familjer. - Det handlande från myndigheternas sida som orsakat neurosedynskadorna har inte heller varit av enhetligt slag: för flertalet beror de på att Neurosedyn godtogs som läkemedel, men som framgått kan man för en mindre grupp snarare åberopa att skadorna berott på underlåtna varningar sedan riskerna för medlet blivit kända i december 1961. Slutligen kan sägas, att om man går ifrån kravet på ett juridiskt ansvar, även andra grupper som drabbats av missbildningar - eller svåra fosterskador av annat slag - kan göra gällande att de rimligen borde kompenseras på samma sätt som neurosedynoffren. Den komplikationen var inte aktuell då det gällde ersättning till de steriliserade. - Allt som allt är problemen andra vid neurosedynskadorna än när det gäller steriliseringen.

Ett annat ärende av intresse i sammanhanget gäller ersättningen till fyra blödarsjuka patienter som under tiden september ( oktober 1985 smittades av HIV vid behandling med läkemedlet Preconativ. Vid medlets tillverkning hade använts en särskild reningsmetod, hydrofobgelmetoden, för att avlägsna HIV från den blodplasma som användes vid framställningen. Metoden, som till en början godtagits av Socialstyrelsens dåvarande läkemedelsavdelning (SLA), visade sig emellertid inte tillräckligt säker. Var och en av de skadade fick till en början - utöver ersättning från läkemedelsförsäkringen och socialförsäkringen - genom ett regeringsbeslut i februari 1991 ex gratia 100 000 kr på grund av särskilda förhållanden beträffande personer som blivit HIV-smittade inom sjukvården genom blodtransfusion m.m. År 1993 tillsattes en särskild utredare för att granska tillverkarens och berörda myndigheters handlande i sammanhanget. I ett betänkande (SOU 1993:61) riktade utredaren till en början viss kritik mot tillverkaren, särskilt för bristande information till SLA bl.a. rörande en företagen utvärdering av metoden och visst dröjsmål att upphöra med försäljning av det misstänkta läkemedlet. I fråga om SLA fann utredaren att myndigheten inte kunde undgå kritik för att den inte mera kraftfullt efterlyst information från tillverkaren angående utvärderingen och att den hade visst ansvar för bristfälliga kontakter med tillverkaren beträffande användning av testad och otestad blodplasma i samma tillverkning; vidare konstaterades att myndigheten i stor omfattning underlåtit dokumentation av vad som förekommit i ärendet. Enligt utredaren var det inte osannolikt att det inträffade hade kunnat undvikas eller i vart fall begränsas med åtgärder som i efterhand inte tedde sig orimliga. Framför allt synes detta uttalande ha tagit sikte på tillverkarens åtgärder. - Regeringen beslöt den 3 april 1997 om utbetalning av vissa engångsbelopp till nära anhöriga till de smittade, med en begränsning till 100 000 kr för varje smittads anhöriga.

I detta ärende hade alltså konstaterats vissa konkreta brister vid läkemedelskontrollen, om också huvudansvaret för det inträffade lagts på läkemedelstillverkaren. En annan skillnad mot neurosedynärendet är att de skadade - här endast fyra personer - kunnat till väsentlig del få sina skador ersatta av läkemedelsförsäkringen.

Vissa ersättningar har också betalats ex gratia med anledning av skador genom vaccination. Däremot har avslagits framställningar till staten om ersättning på grund av lobotomiingrepp och ersättning för skada genom visst kontrastmedel.

Vid en prövning av skälen för och emot en ersättning ex gratia är det naturligt att ytterligare beakta två juridiska frågor: dels hur man med dagens regler skulle bedöma ansvaret för neurosedynskadorna, dels i vad mån den förlikning som år 1969 ingicks mellan Astra och 114 neurosedynskadade barn kan betraktas som fördelaktig från barnens synpunkt.

Beträffande bedömningen av ansvaret enligt dagens regler, skulle staten som sagt ha svarat för skadorna enligt 3 kap. 2 § SkL om fel eller försummelse förekommit från Medicinalstyrelsens sida. Enligt det tidigare sagda är det emellertid svårt att konstatera någon försummelse av styrelsens tjänstemän vid själva registreringen av Neurosedyn. Inte heller framstår kontrollen som så dåligt organiserad eller underbemannad att man på denna grund kunde tänkas komma fram till ett ansvar. När det gäller underlåtenheten att varna allmänheten sedan risken upptäckts kan man tveka om riktigheten av styrelsens ställningstagande (jfr avsnitt 10 ovan), men därmed är inte sagt att skadeståndsgrundande vållande skulle ha konstaterats ens i dag. Här liksom vid många liknande skadefall kan det ligga nära till hands att vara efterklok och låta de katastrofala konsekvenserna påverka vållandebedömningen, men prövningen behöver inte bli densamma om man ser hur situationen tett sig för den ansvariga myndigheten vid tidpunkten för handlandet. Bl.a. skulle en domstol knappast heller vid denna prövning kunna bortse från att kunskapsläget vid denna tid var ett helt annat än nu. - Trots det sagda synes det möjligt att en domstol i dag skulle ha ansett underlåtenheten att varna innebära en skadeståndsgrundande försummelse från statens sida.

Vad sedan gäller förlikningen om ersättning, åberopade man från barnens sida i målet vid Rådhusrätten i Södertälje dels ett strikt ansvar utan stöd av lag för uppkomna skador, dels vållande av olika slag på tillverkarsidan. Rörande strikt ansvar var rättsläget oklart, men det kan i vart fall konstateras att ett sådant ansvar skulle ha inneburit en betydande utvidgning av vad som traditionellt gällt om tillverkarens skadeståndsskyldighet för felaktiga produkter. (Jfr Bengtssons ovan nämnda uppsats om ansvar för läkemedel från 1970.) - När det gäller oaktsamhet från tillverkarens sida, går det knappast att på grundval av den utomordentligt omfattande utredningen i neurosedynmålet ta bestämd ställning till påståendena från barnens sida; möjligheten att få skadestånd på denna grund måste i vart fall ha framstått som mycket oviss.

Såvitt nu kan bedömas måste förlikningen därför anses som tämligen fördelaktig för de skadade barnen, åtminstone i den mån ersättningen i enskilda fall framstått som någorlunda rimlig. Detta är dock svårt att säkert uttala sig om på grundval av materialet i ärendet.

Det kan tilläggas, att om man på det sätt som här har diskuterats skulle gå ifrån kravet på ett juridiskt ansvar för det allmänna, det är otillfredsställande att sätta det fåtal barn som möjligen kunde ha skadats på grund av underlåtna varningar efter december 1961 i någon särställning. Det förefaller rimligt att låta en sådan ersättning utgå till alla barn som skadats genom användningen av Neurosedyn i Sverige. Från de neurosedynskadades sida har framhållits att i så fall ersättningen lämpligen bör utgå som en form av upprättelse med ett lika stort belopp till varje nu levande skadad, oavsett skadans art; en bedömning hur svårt varje enskild har drabbats sägs vara besvärlig att göra och kunde bli kontroversiell.

För en ersättning ex gratia talar enligt vår mening i första hand att det handlar om exceptionellt ömmande fall där staten såtillvida varit inblandad som den offentliga läkemedelskontrollen visat sig otillräcklig. Mot ersättning kan å andra sidan anses tala att det finns även andra fall där omständigheterna är starkt ömmande. En alltför omfattande användning av möjligheten att utge ersättning ex gratia kan skapa förväntningar och kanske besvikelser för andra skadelidande, och rättsläget blir oklart; skillnaden mot lagligt skadestånd kan bli svår att urskilja.

Vid en samlad bedömning menar vi att skälen för en ersättning ex gratia till de neurosedynskadade överväger. Det är enligt vår mening rimligt att de på det sättet får en gottgörelse som närmast utgör en form av upprättelse och samtidigt utgör en viss ersättning för lidande. Ersättningen bör utgå i form av ett engångsbelopp som bör vara lika stort för alla i dag levande neurosedynskadade i Sverige.

Vi vill rekommendera att regeringen ersätter var och en av de i dag levande neurosedynskadade i Sverige med 250 000 kr. Beloppet bör vara fritt från skatt och inte påverka övriga sociala förmåner.