Upadek AB ./. staten genom Justitiekanslern (dnr 4089-14-45) – skadeståndsskyldighet till följd av åtgärder i strid med Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter

Upadek AB (Upadek) ansökte om stämning mot staten vid Stockholms tingsrätt (mål T 17247-13) och yrkade att tingsrätten skulle fastställa att staten, genom Socialstyrelsen, var skadeståndsskyldig gentemot Upadek i anledning av en rad ageranden/beslut från Socialstyrelsen vidtagna under 2003 och 2007 avseenden bettskenan NTI (NTI-skenan). Sammanfattningsvis anförde Upadek att de åtgärder som Socialstyrelsen hade vidtagit stred mot Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter samt svensk rätt. Socialstyrelsens åtgärder hade, enligt Upadek, lett till att Upadek inte kunde sälja NTI-skenan på den svenska marknaden. Till följd härav hade Upadek bl.a. gått miste om försäljningsintäkter. Upadek anförde därmed att staten ådragit sig ett skadeståndsansvar dels på unionsrättslig grund, dels enligt skadeståndslagens bestämmelser om det allmännas ansvar.

Staten yttrade sig över Upadeks stämningsansökan den 17 juni 2014 och yrkade att Upadeks fastställelsetalan skulle avvisas. Enligt statens mening var fastställelsetalan inte tillåten och inte heller lämplig. Staten anförde sammanfattningsvis att Upadek i stämningsansökan blandade ihop de olika skadeståndsinstituten. Det gick inte att utläsa vilka skadegörande handlingar som skulle bedömas enligt skadeståndsinstitutet i skadeståndslagen och vilka som skulle bedömas enligt det unionsrättsliga skadeståndsinstitutet. Vidare anförde staten att Upadek inte preciserat vilken skadegörande handling som gett upphov till vilken skada. Under sådana förhållanden var det, enligt staten, inte möjligt att inom ramen för en fastställelsetalan göra någon bedömning av orsakssambandet. Enligt staten var då talan varken tillåten eller lämplig eftersom den inte innefattade en prövning av orsakssambandet och riskerade att leda till ytterligare processer mellan parterna. 

Stockholms tingsrätt ogillade statens avvisningsyrkande genom beslut den 23 januari 2015. Staten överklagade tingsrättens beslut till Svea hovrätt som meddelade prövningstillstånd den 4 mars 2015 (mål nr Ö 1105-15). I beslut den 22 april 2015 avslog dock hovrätten statens överklagande.

Staten motsatte sig Upadeks talan i svaromål den 24 september 2015. Staten anförde sammanfattningsvis att Rådets direktiv 93/42/EEG inte var tillämpligt på Socialstyrelsens handlande. Om tingsrätten skulle finna att så var fallet motsatte sig staten att Socialstyrelsen skulle ha överträtt någon av artiklarna 4 eller 8 i direktivet. Under alla förhållandena var omständigheterna inte sådana att något skadestånds­ansvar på EU-rättslig grund hade uppkommit. Staten motsatte sig även Upadeks påståenden om att Socialstyrelsen skulle ha överskridit sin befogenhet eller på annat sätt handlat felaktigt eller försumligt. Slutligen anförde staten att det inte fanns något orsakssamband mellan de påstådda skadegörande handlingarna och den påstådda skadan och att den påstådda skadan inte var ersättningsgill.